Гастрозол, капсулы кишечнорастворимые 10 мг, 28 шт.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса). Омепразол снижает кислотопродукцию — ингибирует активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение первого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается в течение 24 ч. Прием препарата 1 раз/сут обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 сут после окончания приема препарата. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием препарата в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне 3 в течение 17 ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: — диарея или запор, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм; — редко — повышение активности печеночных трансаминаз, нарушения вкуса, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты желудка, носит доброкачественный, обратимый характер); — в отдельных случаях — сухость во рту, стоматит; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени. Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: — у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; — у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия. Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — артралгия, миастения, миалгия. Дерматологические реакции: — редко — кожная сыпь и/или зуд; — в отдельных случаях — фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок. Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения.

Способ применения

Препарат принимают внутрь, обычно утром, капсулы не разжевывают и запивают небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи). При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают в дозе 20 мг/сут в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности доза может быть повышена до 40 мг/сут. При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите — 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель. При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, — по 20 мг/сут в течение 4-8 недель. С целью эрадикации Helicobacter pylori назначают по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут. Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита — по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес). При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Гастрозол® (Gastrozol)

Фирма-производитель: ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО (Россия)

капс. 20 мг: 7, 10, 14, 20 или 28 шт. Рег. №: P N000770/01

Клинико-фармакологическая группа:

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы

непрозрачные, твердые желатиновые, размер №2, с корпусом светло-розового цвета и крышечкой розовато-коричневого цвета; содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества:

маннитол, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат двузамещенный), кальция карбонат, лактоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D), пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый, натрия гидроксид, полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид, тальк.

Состав оболочки капсулы:

железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), желатин; или железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.

7 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные. 7 шт. — упаковки безъячейковые контурные (2) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (2) — пачки картонные. 10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные. 14 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные. 28 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Гастрозол®»

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса). Омепразол снижает кислотопродукцию — ингибирует активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После приема препарата внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение первого часа, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается в течение 24 ч.

Прием препарата 1 раз/сут обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 сут после окончания приема препарата. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием препарата в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне 3 в течение 17 ч.

Показания

— лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

— рефлюкс-эзофагит;

— гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

— НПВП-гастропатия;

— с целью эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, обычно утром, капсулы не разжевывают и запивают небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи).

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

препарат назначают в дозе 20 мг/сут в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности доза может быть повышена до 40 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите

— 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС,

— по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

С целью эрадикации Helicobacter pylori

назначают по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

— по 20 мг/сут.

Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

— по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

При синдроме Золлингера-Эллисона

дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы:

диарея или запор, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, нарушения вкуса, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты желудка, носит доброкачественный, обратимый характер); в отдельных случаях — сухость во рту, стоматит; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны системы кроветворения:

в отдельных случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы:

в отдельных случаях — артралгия, миастения, миалгия.

Дерматологические реакции:

редко — кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции:

крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Прочие:

редко — гинекомастия, недомогание, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения.

Противопоказания

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

следует применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарать у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарать у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение для детей

Противопоказано: детский возраст.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т.к. прием Гастрозола может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Передозировка

Симптомы:

спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение:

проведение симптоматической терапии. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Гастрозол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает pH желудка.

Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома P450, омепразол может повышать концентрацию в плазме крови и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (препаратов, метаболизирующихся в печени при участии CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих препаратов.

При длительном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранолом, этанололом, циклоспорином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Гастрозол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Гастрозол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает pH желудка.

Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома P450, омепразол может повышать концентрацию в плазме крови и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (препаратов, метаболизирующихся в печени при участии CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих препаратов.

При длительном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранолом, этанололом, циклоспорином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Гастрозол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Взаимодействие

Гастрозол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола, т.к. омепразол повышает pH желудка. Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома P450, омепразол может повышать концентрацию в плазме крови и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (препаратов, метаболизирующихся в печени при участии CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих препаратов. При длительном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранолом, этанололом, циклоспорином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Гастрозол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств. Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Гастрозол, капсулы кишечнорастворимые 10 мг, 28 шт.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Гастрозол®, если Вы получаете лечение одним или несколькими из указанных в данном разделе препаратов.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10 % (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения pH на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. При одновременном применении с омепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир противопоказано. При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70 %, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы. У некоторых пациентов отмечали повышение концентрации метотрексата на фоне совместного применения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены омепразола.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин и вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, в случае его длительного применения.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при совместном применении с омепразолом могут ускорять его метаболизм, снижая тем самым концентрацию омепразола в плазме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком, метронидазолом, напроксеном, пироксикамом.

Состав

1 капсула содержит: омепразол 20 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат двузамещенный), кальция карбонат, лактоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D), пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый, натрия гидроксид, полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид, тальк. Капсулы непрозрачные, твердые желатиновые, размер №2, с корпусом светло-розового цвета и крышечкой розовато-коричневого цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета.

Гастрозол

Гастрозол ®

(лат.
Gastrozol ®
) — противоязвенное лекарственное средство уменьшающее кислотность желудка, российский дженерик омепразола.

Состав и форма выпуска Гастрозола

Форма выпуска Гастрозола:
непрозрачные капсулы №2. Содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета. Разрешены к применению две лекарственные формы Гастрозола: кишечнорастворимые капсулы 10 мг (корпус белого цвета, крышечка жёлтого цвета) и капсулы 20 мг (корпус светло-розового цвета, крышечка розовато-коричневого цвета).
Активное вещество Гастрозола
:
омепразол (лат. omeprazole
). Одна капсула содержит 10 или 20 мг омепразола.

Вспомогательные вещества Гастрозола:

натрия лаурилсульфат, динатрия фосфат кристаллический, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, сахароза. Или: маннитол, сахароза, натрия фосфат двузамещенный, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, сополимер кислоты метакриловой L30D, пропиленгликоль, диэтилфталат, спирт цетиловый, натрия гидроокись, полисорбат-80, повидон, титана диоксид, тальк.

Состав капсулы Гастрозол:

железа оксид красный, титана диоксид, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, кислота уксусная, желатин.

Важнейшее достоинство Гастрозола — его низкая цена

.

Показания к приёму Гастрозола, порядок приёма и дозы, противопоказания, предостережения, фармакологические свойства, место среди других ингибиторов протонной помпы и иные характеристики Гастрозола определяются его активным веществом омепразолом и описаны в статье омепразол

.

Профессиональные медицинские публикации, касающиеся вопросов лечения органов ЖКТ Гастрозолом

• Верткин А.Л., Зайратьянц О.В., Вовк Е.И. Преемственность в лечении кислотозависимых заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки в системе обязательного медицинского страхования // Consilium Medicum. – 2005. – Т. 7. – №2.
• Васильев Ю.В. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в стадии рефлюкс-эзофагита: диагностика и терапия // Фарматека. – 2004. – № 13(90). – с. 1–5.
• Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гастрозол (капсулы кишечнорастворимые 10 мг), утверждённая Минздравом России 01.08.17 (pdf, ).

На сайте gastroscan.ru
в каталоге литературы имеется раздел «Омепразол», содержащий медицинские статьи, касающиеся лечения заболеваний органов ЖКТ препаратами омепразола.

По фармакологическому указателю Гастрозол относится к группе «Ингибиторы протонного насоса». По АТХ — к группе «Ингибиторы протонового насоса», код A02BC01.

В России и других странах — бывших республиках СССР омепразол широко представлен дженериками. Цены на дженерики омепразола гораздо ниже цен на оригинальные препараты, таких как, Лосек, Лосек МАПС, что имеет важное значение для многих больных и часто определяет выбор препарата. В связи с возможными различиями в качестве лекарственных средств часто необходима объективная оценка их клинической эффективности. В настоящее время проведение 24-часового мониторирования внутрижелудочной кислотности является объективным и доступным методом тестирования антисекреторных средств в клинической практике (Алексеенко С.А.).

Гастрозол 10 мг — безрецептурный препарат.

Фирма-производитель Гастрозола — ОАО «Фармстандарт–Лексредства», Курск (ранее производился , Санкт-Петербург).

Торговые наименования лекарств с действующим веществом омепразол

В России имеют (имели) регистрацию следующие лекарства: Биопразол, Веро-Омепразол, Демепразол, Желкизол, Зероцид, Золсер, Крисмел, Ломак, Лосек, Лосек МАПС, Омегаст, Омез, Омез Инста, Омекапс, Омепар, Омепразол, Омепразол пеллеты, Омепразол-АКОС, Омепразол-Акри, Омепразол-Е.К., Омепразол-Рихтер, Омепразол Сандоз, Омепразол-ФПО, Омепразол-OBL, Омепразол-Тева, Омепрол, Омепрус, Омефез, Омизак, Омипикс, Омитокс, Ортанол, Оцид, Пептикум, Плеом-20, Промез, Рисек, Ромесек, Сопрал, Улзол, Улкозол, Ультоп, Хелицид, Хелол, Цисагаст.
На фармацевтических рынках стран — бывших республик СССР представлен целый ряд лекарств с действующим веществом омепразол, не имеющих регистрации в России, в частности: Гасек, Лосид, Омепразол-Астрафарм, Омепразол-Дарница, Омепразол-КМП, Омепразол-Лугал, Церол и другие.

Брэндированное лекарство с действующим веществом омепразол на рынке США и Канады — Prilosec (ранее называлось Losec). Этот брэнд продаётся в России под торговыми марками Лосек Мапс и Лосек, в Германии, Италии и Швейцарии — под торговыми марками Antra и Antra MUPS. Безрецептурный вариант прилосека — Prilosec OTC.

У Гастрозола имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

Назад в раздел