Инструкция по применению ВАЛЬСАКОР® (VALSACOR®)
Гиперкалиемия
Одновременное применение с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий и другими веществами, которые могут повышать концентрацию калия (гепарин) не рекомендуется. В случае необходимости следует проводить мониторинг концентрации калия.
Нарушения функции почек
У пациентов с КК <10 мл/мин и пациентов, находящихся на гемодиализе, валсартан следует применять с осторожностью в связи с тем, что в настоящее время нет данных о безопасности применения у данной категории пациентов. Пациентам с КК >10 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза валсартан следует назначать с осторожностью.
Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости
У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК (например, вследствие приема диуретиков в высоких дозах) в редких случаях в начале терапии валсартаном может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения валсартаном рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность лечения валсартаном не установлена. Краткосрочное введение валсартана 12 пациентам с вторичной реноваскулярной гипертензией не выявило значительных изменений в показателях почечной гемодинамики, концентрации креатинина или азота мочевины крови по сравнению с пациентами с односторонним стенозом почечной артерии. Тем не менее, другие вещества, которые влияют на РААС могут увеличивать содержание мочевины крови и креатинина у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, поэтому при лечении валсартаном рекомендуется мониторинг почечной функции.
Трансплантация почки
В настоящее время нет данных о применении валсартана у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм
Валсартан не следует назначать пациентам с первичным гиперальдостеронизмом, т.к. их РААС не активна.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
При применении валсартана, как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность пациентам, страдающим стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
Следует соблюдать осторожность при назначении валсартана пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда. Применение валсартана у таких пациентов может привести к некоторому снижению АД, но прекращение терапии из-за продолжающейся симптоматической гипотензии обычно не требуется при условии коррекции дозы согласно инструкции. Сочетание каптоприла и валсартана не имеет дополнительных клинических преимуществ, повышает риск возникновения побочных эффектов. Таким образом, комбинация валсартана и ингибиторов АПФ не рекомендуется. Обследование пациентов после перенесенного инфаркта миокарда всегда должно включать оценку функции почек.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и валсартана не имеет клинических преимуществ, повышает риск развития побочных эффектов и поэтому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность при назначении валсартана пациентам с данной патологией. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек. Применение валсартана у таких пациентов может привести к некоторому снижению АД, но прекращение терапии из-за продолжающейся симптоматической гипотензии обычно не требуется при условии коррекции дозы согласно инструкции.
У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), при лечении ингибиторами АПФ наблюдалась олигурия и/или прогрессирующая азотемия и, в редких случаях, острая почечная недостаточность и/или смерть. Т.к. валсартан является антагонистом ангиотензина II, не может быть исключено, что с применением валсартана может быть связано нарушение функции почек.
Риск возникновения побочных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (в т.ч. острой почечной недостаточности) может увеличиваться при применении препарата Вальсакор® в комбинации с ингибиторами АПФ. Также не рекомендуется тройная комбинация ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов минералокортикоидов и валсартана. Применение таких комбинаций следует проводить под наблюдением специалиста при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Отек Квинке
У пациентов, получавших валсартан, наблюдался отек Квинке, который сопровождался отеком гортани, голосовой щели, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отеком лица, губ глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов отек Квинке наблюдался ранее при приеме других препаратов, в т.ч. ингибиторов АПФ. При признаках развивающегося отека Квинке прием валсартана следует немедленно прекратить. У таких пациентов не допускается его повторное применение.
Двойная блокада РААС
Двойная блокада РААС ассоциируется с повышенным риском развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией.
Вследствие двойной блокады РААС комбинированное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Назначение терапии двойной блокады РААС вследствие ее абсолютной необходимости должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и АД возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Двойная блокада РААС с применением ингибитора АПФ, антагониста рецепторов ангиотензина II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
Использование в педиатрии
Нет данных о применении валсартана у детей с КК <30 мл/мин и находящихся на диализе. Пациентам с КК >30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и концентрацию калия в сыворотке крови, особенно при состояниях, нарушающих функцию почек (лихорадка, обезвоживание).
Как и у взрослых, валсартан противопоказан детям с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и холестазом. Существует ограниченный опыт применения валсартана в педиатрии у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени. У таких пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Вспомогательные вещества
Вальсакор® содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует принимать во внимание, что при приеме валсартана возможна вероятность возникновения головокружения или усталости.
Вальсакор® (Valsacor®)
При применении препарата Вальсакор® у пациентов с АГ не требуется регулярного контроля лабораторных показателей.
Двойная блокада РААС
У некоторых пациентов двойная блокада РААС сопровождалась развитием выраженной артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая ОПН).
Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, не рекомендуется, при необходимости такой терапии следует тщательно контролировать показатели АД, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у друг их пациентов.
Гипонатриемия и/или дегидратация
У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор® может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.
При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями пациенту необходимо придать горизонтальное положение и, при необходимости, внутривенно ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Терапию препаратом Вальсакор® можно продолжить только после стабилизации показателей гемодинамики.
Гиперкалиемия
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, калийсодержащих пищевых добавок или других препаратов, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), не рекомендуется. Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови.
Стеноз почечной артерии
Непродолжительное применение валсартана у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не сопровождалось значимыми изменениями показателей почечной гемодинамики, концентраций креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Поскольку другие препараты, воздействующие на РААС, способны повышать концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется постоянно контролировать эти показатели.
Состояние после перенесенной трансплантации почки
Безопасность препарата Вальсакор® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор® не рекомендуется.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП
Препарат Вальсакор® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется изменения доз препарата, т. к. отсутствуют данные о применении препарата Вальсакор® при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин или 0,167 мл/с) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом препарат Вальсакор® в дозировке 320 мг противопоказан, т. к. максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
Ангионевротический отек в анамнезе
Среди пациентов с ангионевротическим отеком (отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вальсакор® наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в том числе и при приеме ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность его повторного применения.
Артериальная гипертензия
При АГ препарат Вальсакор® может применяться в монотерапии или одновременно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.
ХСН/повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда
Возможно применение препарата Вальсакор® в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми при остром инфаркте миокарда (тромболитики, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокагоры и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)).
Одновременное применение препарата Вальсакор® и ингибиторов АПФ у данной категории пациентов не рекомендуется, т. к. данная комбинированная терапия не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития НЯ по сравнению с терапией двумя препаратами по отдельности.
У пациентов с ХСП тройная комбинированная терапия (препаратом Вальсакор®, ингибитором АПФ и бета-адреноблокатором) не рекомендуется, т. к. не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития НЯ.
Применение препарата Вальсакор® у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда часто приводит к небольшому снижению АД. Как правило, не требуется отмены препарата при выполнении инструкции по дозированию.
У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, у пациентов с ХСН II-IV ФК по классификации NYHA), терапия ингибиторами АПФ и АРА II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях ОПП и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является АРА II, нельзя исключить возможность ухудшения функции почек при его применении.
Начинать терапию у пациентов с XCII или острым инфарктом миокарда следует осторожно. При обследовании пациентов следует всегда оценивать функцию почек.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Вальсакор® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Вальсакор, 30 шт., 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гиперкалиемия.
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.
Нарушение функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек не требуется изменение доз препарата. Т.к. отсутствуют данные о применении препарата при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин или 0,167 мл/с) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью.
Одновременное применение валсартана с алискиреном у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин) противопоказано.
Нарушение функции печени.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без явлений холестаза препарат Вальсакор® следует применять с осторожностью.
Пациенты с гипонатриемией и/или дегидратацией.
У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией, например вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор® может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.
Стеноз почечной артерии.
Применение валсартана коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие стеноза артерии единственной почки, не вызывает существенных изменений показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Однако, учитывая, что другие ЛС, оказывающие влияние на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, необходимо регулярно контролировать концентрации креатинина и остаточного азота мочевины в сыворотке крови.
Состояние после перенесенной трансплантации почки.
Безопасность применения препарата Вальсакор® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.
Первичный гиперальдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор® не рекомендуется.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП.
Препарат Вальсакор® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.
Период после перенесенного ИМ.
Одновременное применение с ингибиторами АПФ не рекомендуется, т.к. не имеет дополнительных клинических преимуществ перед монотерапией и увеличивает риск развития нежелательных явлений.
Применение валсартана у пациентов после перенесенного ИМ часто приводит к небольшому снижению АД, однако прекращение терапии по причине артериальной гипотензии обычно не требуется, если выполнять рекомендации по дозированию препарата.
Терапию препаратом Вальсакор® следует начинать осторожно. Оценка состояния больных после перенесенного острого инфаркта миокарда должна включать контроль функции почек.
Возможно одновременное применение при остром ИМ с другими ЛС: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины).
ХСН.
У пациентов с ХСН не рекомендуется одновременное применение трех классов препаратов: ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и валсартана, т.к. эта терапия не давала дополнительного клинического эффекта, при этом увеличивался риск развития нежелательных явлений. Применение у пациентов с ХСН обычно сопровождается снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены по причине артериальной гипотензии. Терапию препаратом Вальсакор® у пациентов с ХСН следует начинать с осторожностью. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов (например у пациентов с ХСН III–IV функционального класса по классификации NYNA, функция почек которых зависит от состояния РААС) на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно изменение функции почек: развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — ОПН и/или летальный исход. Препарат Вальсакор® блокирует рецепторы ангиотензина II, поэтому у пациентов с ХСН необходим регулярный контроль функции почек.
Ангионевротический отек в анамнезе.
Среди пациентов с ангионевротическим отеком на фоне терапии препаратом Вальсакор®, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в т.ч. и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Вальсакор® содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
В связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.
Вальсакор
При применении препарата Вальсакор у пациентов с АГ не требуется регулярного контроля лабораторных показателей.
Гипонатриемия и/или дегидратация.
У пациентов с выраженной гипонатриемией и/или дегидратацией например вследствие приема больших доз диуретиков в редких случаях в начале терапии препаратом Вальсакор может развиться артериальная гипотензия с клиническими проявлениями. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК в частности путем уменьшения доз диуретиков.
При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями: пациенту необходимо придать горизонтальное положение и при необходимости внутривенно ввести 09% раствор натрия хлорида. Терапию препаратом Вальсакор можно продолжить только после стабилизации показателей гемодинамики.
Гиперкалиемия.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон эплеренон триамтерен амилорид) препаратов калия калийсодержащих пищевых добавок или других препаратов способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например гепарин) не рекомендуется. Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови.
Стеноз почечной артерии.
Непродолжительное применение валсартана у пациентов с реноваскулярной гипертензией развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки не сопровождалось значимыми изменениями показателей почечной гемодинамики концентраций креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Поскольку другие препараты воздействующие на РААС способны повышать концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки в качестве меры предосторожности рекомендуется постоянно контролировать эти показатели.
Состояние после перенесенной трансплантации почки.
Безопасность препарата Вальсакор у пациентов недавно перенесших трансплантацию почки не установлена.
Первичный гиперальдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам влияющим на РААС поэтому таким пациентам применение препарата Вальсакор не рекомендуется.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов ГОКМП.
Препарат Вальсакор необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.
Нарушение функции почек.
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется изменения доз препарата. Т. к. отсутствуют данные о применении препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин или 0167 мл/с) и у пациентов находящихся на гемодиализе в таких случаях препарат рекомендуется применять с осторожностью.
Одновременное применение АРА II включая валсартан или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
Нарушение функции печени.
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат Вальсакор в дозировке 320 мг противопоказан т. к. максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.
Ангионевротический отек в анамнезе.
Среди пациентов с ангионевротическим отеком (отек гортани и голосовых связок вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица губ глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вальсакор наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе в том числе и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.
Артериальная гипертензия.
При АГ препарат Вальсакор может применяться в монотерапии или одновременно с другими гипотензивными средствами в частности с диуретиками.
ХСН/повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда.
Возможно применение препарата Вальсакор в комбинации с другими лекарственными препаратами применяемыми при остром инфаркте миокарда (тромболитики ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства бета-адреноблокаторы и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)). Одновременное применение препарата Вальсакор и ингибиторов АПФ у данной категории пациентов не рекомендуется т. к. данная комбинированная терапия не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития нежелательных явлений по сравнению с терапией двумя препаратами по отдельности.
У пациентов с ХСН тройная комбинированная терапия: препаратом Вальсакор ингибитором АПФ и бета-адреноблокатором не рекомендуется т. к. не приводит к дополнительному клиническому эффекту и сопровождается увеличением риска развития нежелательных явлений.
Применение препарата Вальсакор у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда часто приводит к небольшому снижению АД как правило без отмены препарата при выполнении инструкции по дозированию.
У пациентов функция почек которых может зависеть от активности РААС (например у пациентов с ХСН II-IV ФК по классификации NYNA) терапия ингибиторами АПФ и АРА II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии а в редких случаях — острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является АРА II нельзя исключить возможность ухудшения функции почек при его применении.
Начинать терапию у пациентов с ХСН или острым инфарктом миокарда следует осторожно. При обследовании пациентов следует всегда оценивать функцию почек.
Специальная информация по вспомогательным веществам.
Препарат Вальсакор содержит лактозу поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы непереносимостью лактозы синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.
Вальсакор® (Valsacor)
Сердечная недостаточность
Применение у пациентов с сердечной недостаточностью обычно сопровождается снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены из-за артериальной гипотензии. Терапию Вальсакором у пациентов с сердечной недостаточностью следует начинать осторожно. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов возможно изменение функции почек.
При тяжелой сердечной недостаточности возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии вплоть до (редко) острой почечной недостаточности и/или смерти. У пациентов с сердечной недостаточностью необходим постоянный контроль функции почек при одновременном назначении комбинации трех классов препаратов — ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистами рецепторов ангиотензина II AТ1.
Возможно назначение в комбинации с другими лекарственными средствами, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и статины.
Дефицит натрия и/или жидкости
У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии валсартаном может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения Вальсакором рекомендовано восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.
При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями: пациента необходимо уложить на спину и при необходимости в/в ввести 0.9% раствор натрия хлорида. Терапию Вальсакором можно продолжить только после стабилизации показателей АД.
Стеноз почечной артерии
У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходимо постоянно контролировать содержание креатинина и азота мочевины в сыворотке.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек не требуется изменения доз препарата. Из-за отсутствия данных о применении препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК<10 мл/мин или 0.167 мл/с) в таких случаях препарат рекомендуется назначать с осторожностью.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени не требуется изменения доз препарата.
Вальсакор® выводится преимущественно с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей наблюдалось уменьшение клиренса валсартана, поэтому в таких случаях препарат следует назначать с осторожностью.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Вальсакор® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, требующими повышенного внимания.
