КОМПЛИГАМ В раствор для внутримышечного введения 2мл ампула №5

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B02 Опоясывающий лишай
• G50 Поражения тройничного нерва
• G51 Поражения лицевого нерва
• G54.0 Поражения плечевого сплетения
• G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное
• G58.0 Межреберная невропатия
• G62.1 Алкогольная полинейропатия
• G62.9 Полинейропатия неуточненная
• G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
• G90.9 Расстройство вегетативной [автономной] нервной системы неуточненное
• H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках
• M54.1 Радикулопатия
• M54.4 Люмбаго с ишиасом
• M79.1 Миалгия
• M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
• R25.2 Судорога и спазм
• R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
• R56.8 Другие и неуточненные судороги

Состав

Фармакодинамика

Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. В высоких дозах они обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Тиамин (B1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса, с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ. Пиридоксин (B6) участвует в метаболизме белков и частично в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов (В1, В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин — местноанестезирующее средство.

КОМПЛИГАМ В КОМПЛЕКС ТАБ №60

Клинико-фармакологическая группа

Комплекс витаминов группы В. Фармакологическое действие

Комбинированный продукт, содержащий витамины группы В и лидокаин.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах обладают анальгезирующими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин В12).

Тиамин (витамин В1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, также в цикле Кребса с в последствиидующим участием в синтезе тиамин пирофосфата и АТФ. Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов (В1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, сокращает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывает все виды местной анестезии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме крови 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм каждый день. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима в последствии фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сберегается в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит в пределах 30 мг тиамина в виде: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.

Выведение

Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0.15 ч, в бета-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — на протяжении 2 дней.

Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 ч в последствии абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет в пределах 1.7–3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%.

Показания к применению продукта КомплигамВ

Для патогенетической и симптоматической терапии заболеваний и синдромов со стороны нервной системы различного происхождения:

• невропатии и полиневропатии (диабетическая, алкогольная и другие);
• неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;
• периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;
• невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;
• болевой синдром (корешковый, миалгия);
• ночные мышечные судороги, особо у лиц старших возрастных групп;
• плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес);
• неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы).

Режим дозирования

При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) 2 мл продукта каждый день на протяжении 5-10 дней с переходом в дальнейшем или на прием внутрь, или на более редкие инъекции — 2-3 раза в неделю на протяжении 2-3 недель.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожные реакции в виде зуда, крапивницы; не часто — реакции повышенной чувствительности к продукту, в т.ч. сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: в отдельных случаях — повышенное потоотделение, тахикардия, угревая сыпь.

Противопоказания к применению продукта КомплигамВ

• тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности;
• детский возраст (из-за отсутствия исследований);
• высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать продукт при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

В случаях очень быстрого введения продукта возможно развитие системных реакций (головокружение, аритмия, судороги).

Передозировка

Симптомы: возможно развитие системных реакций — головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие в последствиидней.

Принимая во внимание наличие в составе продукта лидокаина, в случае дополнительного применения эпинефрина и норэпинефрина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно использовать эпинефрин и норэпинефрин.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, продуктами меди не рекомендовано.

Витамин В12 несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Список Б. В Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Период годности — 2 года.

Фармакокинетика

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме (в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и плазме крови 10%). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 ч, в бета-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2–5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40–150 мг витамина В6, его ежедневная элиминация составляет около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

КОМПЛИГАМ В раствор для внутримышечного введения 2мл ампула №5

Фармгруппа: Комплекс витаминов группы В. Фармдействие: КомплигамВ — комбинированный препарат, содержащий витамины группы В и лидокаин. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Они применяются не для устранения дефицитных состояний, а в высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют усилению кровотока, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12). Тиамин (В1) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин (B6) участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов (B1, B6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. Цианокобаламин (В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии. Фармакокинетика: После внутримышечного введения КомплигамВ тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме крови 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде: 80 % в виде тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7 — 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 — 2,4%.

Показания препарата Комплигам B®

В качестве патогенетического и симптоматического средства при лечении синдромов и заболеваний нервной системы различного происхождения:

нейропатия и полинейропатия, в т.ч. диабетическая, алкогольная;

неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит;

периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва;

невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов;

болевой синдром (корешковый, миалгия);

ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;

плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес);

неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы).

Комплигам В 2 мл №5 р-р д/в/м введения

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КомплигамВ® Торговое название КомплигамВ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для внутримышечного введения, 2 мл Состав 2 мл раствора содержат активные вещества: тиамина гидрохлорид – 100 мг пиридоксина гидрохлорид – 100 мг цианокобаламин – 1,0 мг лидокаина гидрохлорид – 20 мг, вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций. Описание Прозрачная жидкость розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа Витамины. Комплекс витаминов группы В в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A11ЕХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Тиамина гидрохлорид После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме крови 10 %. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. Витамин В1 (тиамин) дефосфорилируется в почечной ткани. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Пиридоксина гидрохлорид После внутримышечной инъекции пиридоксин (витамин В1) быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. Цианокобаламин Цианокобаламин (витамин В12) при попадании в плазму крови связывается с белками с образованием транспортного комплекса. В таком виде происходит его абсорбция печеночной тканью. Накапливается цианокобаламин также в костном мозге, проходит через гематоплацентарный барьер. Цианокобаламин выводится в основном с желчью, в количестве 0,5-5 мкг в сутки, при этом около 70 % подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа. Фармакодинамика КомплигамВ® оказывает благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. При применении в высоких дозах обладает анальгезирующими свойствами, способствует усилению кровотока, нормализует работу нервной системы и процесс кроветворения (витамин B12). Тиамин метаболизируется в организме в кокарбоксилазу (тиаминдифосфат) и тиаминтрифосфат путем фосфорилирования. Кокарбоксилаза, как ферментный коэнзим, участвует в цепи углеводного обмена, что имеет важное значение для нормального функционирования нервов и нервной ткани. Улучшает проводимость в нервах путем влияния на синаптическую передачу. Недостаточность витамина В1 сопровождается накоплением в тканях недоокисленных продуктов метаболизма углеводов: пировиноградной кислоты, молочной кислоты. Вследствие этого происходит нарушение функционирования нервной ткани с формированием различных патологических состояний. Пиридоксин в тканях организма фосфорилируется. Продукты метаболизма являются коферментами неокислительного обмена практически всех аминокислот. Коферменты участвуют в декарбоксилировании аминокислот с образованием многих физиологически активных медиаторов — адреналина, тирамина, допамина, гистамина, серотонина. Также участвует в анаболизме и катаболизме аминокислот путем процессов трансаминирования. Витамин В6 влияет на метаболизм триптофана, под его воздействием происходит катализ α-амино-β-кетоадининовой кислоты в процессе гемоглобинообразования. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии. Показания к применению В качестве патогенетического и симптоматического средства при лечении заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: нейропатии и полинейропатии (диабетическая, алкогольная и другие) неврит и полиневрит, в т. ч. ретробульбарный неврит периферические парезы, в т. ч. лицевого нерва невралгии, в т. ч. тройничного нерва и межреберных нервов болевой синдром (корешковый, миалгии) ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес) неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишиалгия, мышечно-тонические синдромы) Способ применения и дозы При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель). Максимальная разовая доза – 2,0 мл, Максимальная суточная доза – 2,0 мл, Кратность введения – один раз в сутки. Длительность и периодичность курсов лечения определяется врачом. Побочные действия головокружение, аритмии, судороги (при быстром введении препарата) тахикардия угревая сыпь, зуд, крапивница кожная сыпь, отек слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, отек Квинке, анафилактический шок повышенное потоотделение Противопоказания индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости детский и подростковый возраст до 18 лет беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Витамин В1 Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1. Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более рН 3). Витамин В6 Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Витамин В12 Цианокобаламин может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Цианокобаламин несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов. Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адреналина и норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирующих средств нельзя дополнительно применять адреналин и норадреналин. Особые указания При очень быстром введении препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, (данные симптомы также могут являться результатом передозировки препарата) Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работой с потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы – усиление побочных эффектов препарата. Лечение – симптоматическое. Специфического антидота нет. Форма выпуска и упаковка Раствор для внутримышечного введения. По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и без пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Закрытое акционерное общество «Фарм, Россия 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11 Тел./факс. Владелец регистрационного удостоверения Закрытое акционерное общество «Фарм, Россия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720. Тел.: +7 705 286 18 0

Взаимодействие

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

Пиридоксин не назначают одновременно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.

Принимая во внимание наличие в составе препарата лидокаина, в случае дополнительного использования адренолина и норадренолина, возможно усиление побочного действия на сердце. В случае передозировки местных анестезирющих средств нельзя дополнительно применять адренолин и норадренолин.

Витамин В12 несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.