Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• F10.3 Абстинентное состояние
• K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
• K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
• K25 Язва желудка
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки
• K29.1 Другие острые гастриты
• K29.5 Хронический гастрит неуточненный
• K91.3 Послеоперационная кишечная непроходимость
• K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
• R11 Тошнота и рвота
• T51 Токсическое действие алкоголя
• T90.5 Последствия внутричерепной травмы
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
• Z51.0 Курс радиотерапии
• Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
• Z54 Период выздоровления
• Z58.4 Воздействие радиационного загрязнения

Состав и форма выпуска

в ампулах по 2 или 4 мл; в пачке картонной 1; 2 или 5 шт.

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка, или в банках темного стекла по 0,4 (4000) и 0,8 кг (8000 шт.).

Латран, 10 шт., 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM)

УТВЕРЖДЕНО:

Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен

инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29

июля 1998 г.

Латран (ондансетрон) — 9-метил−3-(2-метил−1Н-имидазол−1-илметил)−1,2,3,9-тетрагидрокарбазол−4

(Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком

кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток.

Фармакологические свойства

Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика.

Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести.

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией

противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений.

Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое

лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней

степени тяжести).

Способ применения и дозы

Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008–0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания.

Побочное действие

Со стороны ЦНС:

головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции:

редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции.

Прочие:

задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона.

Форма выпуска

Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг.

Условия хранения

Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности

3 года.

Отпускаются по рецепту.

Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Фармакокинетика

При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70–76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15–32 ч. При поражении почек (Cl креатинина <15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4–5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.

Латран 4мг таб п/о №10

Дозировка

4 мг

Действующее вещество

Ондансетрон

Производитель

ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА (Россия)

Срок хранения

3 года

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛС-001889 от 08.10.2018

Описание лекарственной формы

Раствор:

бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Таблетки:

таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Фармакокинетика

При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70–76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15–32 ч. При поражении почек (Cl креатинина <15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4–5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.

Фармакодинамика

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT3-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM)

УТВЕРЖДЕНО:

Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен

инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29

июля 1998 г.

Латран (ондансетрон) — 9-метил−3-(2-метил−1Н-имидазол−1-илметил)−1,2,3,9-тетрагидрокарбазол−4

(Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком

кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток.

Фармакологические свойства

Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика.

Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести.

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией

противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений.

Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое

лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней

степени тяжести).

Способ применения и дозы

Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008–0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания.

Побочное действие

Со стороны ЦНС:

головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции:

редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции.

Прочие:

задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона.

Форма выпуска

Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг.

Условия хранения

Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности

3 года.

Отпускаются по рецепту.

Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Показания

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM)

УТВЕРЖДЕНО:

Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен

инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29

июля 1998 г.

Латран (ондансетрон) — 9-метил−3-(2-метил−1Н-имидазол−1-илметил)−1,2,3,9-тетрагидрокарбазол−4

(Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком

кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток.

Фармакологические свойства

Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика.

Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести.

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией

противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений.

Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое

лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней

степени тяжести).

Способ применения и дозы

Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008–0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания.

Побочное действие

Со стороны ЦНС:

головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции:

редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции.

Прочие:

задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона.

Форма выпуска

Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг.

Условия хранения

Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности

3 года.

Отпускаются по рецепту.

Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

беременность;

грудное вскармливание;

детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения в России не изучалась).

Способ применения и дозы

В/в, в/м, внутрь.

Цитостатическая терапия:

выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии

— 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии;

— 8 мг внутрь

(2 табл.) за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг (2 табл.) через 12 ч после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии

— 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг с интервалом 2–4 ч;

— непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;

— 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Латрана® может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24 ч от начала химиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь в виде таблеток, по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение в дозе по 4 мг внутрь 2 раза в день в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты:

взрослым вводят разовую дозу 8 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь 16 мг за 1 ч до начала наркоза. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 8 мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Латран® может быть введен в дозе, не превышающей 8 мг.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии. Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В России нет достаточного опыта по применению препарата для предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет.

При воздействии ионизирующих излучений

Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия.

Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома

препарат вводится в/в капельно в дозе 8 мг (в виде раствора 2 мг/мл, 4 мл) в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. При необходимости возможно повторное введение препарата.

Пожилым больным

изменения дозировки не требуется.

Больным с поражениями почек

изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При поражении печени

необходимо снизить дозу до 8 мг в день.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны органов ЖКТ:

икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Аллергические реакции:

крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Прочие:

местные реакции (боль, жжение и покраснение в месте введения), прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

Взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:

— с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);

— с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана®.

Специфический антидот не известен.

Особые указания

Реакции повышенной чувствительности при применении Латрана® могут возникать у пациентов, ранее наблюдавшихся по поводу аналогичных реакций при применении других селективных антагонистов 5-HT3-рецепторов.

Больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения, т.к. ондансетрон может вызывать запор.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. При необходимости готовый инфузионный раствор можно хранить до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется: разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Фармгруппы

Серотонинергические средства

Фармдействия

противорвотное, антиабстинентное

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Прочие: местные реакции (боль, жжение и покраснение в месте введения), прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

Латран таблетки ппо 4мг №10

Состав

Активное вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат — 5 мг (в пересчете на ондансетрон — 4 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 57,0 мг, крахмал картофельный — 28,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг.

Фармакокинетика

Ондансетрон подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов составляет около 4 ч.

Показания к применению

Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ондансетрону; одновременное применение ондансетрона с апоморфином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от показаний и лекарственной формы; врожденный синдром удлинения интервала QT.

С осторожностью: у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5HT3 — рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости, со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией, или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT, нарушения водно-электролитного баланса или снижение ЧСС; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; у пациентов с подострой непроходимостью кишечника; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы

Внутрь.

• Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.

При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран® перорально в течение не более 5 дней.

Рекомендуется прием препарата Латран® перорально в дозе 8 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

• Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.

• Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

• Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

• Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

• Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых

Препарат Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.

• Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12 ч. Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по применению на препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Латран через 12 ч после начала терапии.

Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

• Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Латран® перорально за 1 ч до проведения наркоза.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран® в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Особые группы пациентов

• Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет

Исследования приема препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).

• Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получавшими химиотерапию.

• Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

• Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

• Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5HT3-рецепторов.

Известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. При применении ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение таких пациентов.

Перед применением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если применение такой комбинации клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.

Описание

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы.

Лекарственная форма

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Применение у детей

Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов ондансетрона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм ондансетрона.

Фармакодинамика

Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий.

Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения.

Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

Большинство случаев слепоты благополучно разрешилось в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.

Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: чувство жара или «приливы».

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: икота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.

У пациентов, получающих сильные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а концентрация ондансетрона в крови снижается.

Имеются данные, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина, возрастает риск развития серотонинового синдрома.

Передозировка

Симптоматика

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

Лечение

Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симтоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения ондансетрона пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении:

— с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид);

— с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Способ применения и дозы

В/в, в/м, внутрь.

Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии

— 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии;

— 8 мг внутрь (2 табл.) за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг (2 табл.) через 12 ч после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии

— 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг с интервалом 2–4 ч;

— непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;

— 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Латрана® может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей после первых 24 ч от начала химиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь в виде таблеток, по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение в дозе по 4 мг внутрь 2 раза в день в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым вводят разовую дозу 8 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь 16 мг за 1 ч до начала наркоза. Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 8 мг препарата. В/м в один и тот же участок тела Латран® может быть введен в дозе, не превышающей 8 мг.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Латран® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии. Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В России нет достаточного опыта по применению препарата для предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет.

При воздействии ионизирующих излучений Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия.

Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится в/в капельно в дозе 8 мг (в виде раствора 2 мг/мл, 4 мл) в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. При необходимости возможно повторное введение препарата.

Пожилым больным изменения дозировки не требуется.

Больным с поражениями почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При поражении печени необходимо снизить дозу до 8 мг в день.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; раствор Рингера; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор глюкозы.

Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 5 шт.

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM)

УТВЕРЖДЕНО:

Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен

инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29

июля 1998 г.

Латран (ондансетрон) — 9-метил−3-(2-метил−1Н-имидазол−1-илметил)−1,2,3,9-тетрагидрокарбазол−4

(Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком

кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток.

Фармакологические свойства

Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика.

Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести.

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией

противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений.

Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое

лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней

степени тяжести).

Способ применения и дозы

Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008–0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания.

Побочное действие

Со стороны ЦНС:

головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции:

редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции.

Прочие:

задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона.

Форма выпуска

Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг.

Условия хранения

Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности

3 года.

Отпускаются по рецепту.

Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Особые указания

Реакции повышенной чувствительности при применении Латрана® могут возникать у пациентов, ранее наблюдавшихся по поводу аналогичных реакций при применении других селективных антагонистов 5-HT3-рецепторов.

Больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения, т.к. ондансетрон может вызывать запор.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. При необходимости готовый инфузионный раствор можно хранить до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2–8 °C.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется: разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.