Фармакологические свойства препарата Омнипак
йогексол N,N-Бис(2,3-дигидроксипропил)-5-[N-(2,3-дигидроксипропил)ацетамидо]-2,4,6-трийодоизофталамид,5-[ацетил(2,3-дигидроксипропил)амино]-N,N-бис(2,3-дигидроксипропил)-2,4,6-трийод-1,3-бензендикарбоксамид) — неионное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Значения осмолярности и вязкости препарата приведены в таблице:
Концентрация йода, мг/мл | Осмолярность, осМоль/кг Н2О при 37 °С | Вязкость (мПа•с) при 20 °С | Вязкость (мПа•с) при 37 °С |
| 180 240 300 350 | 0,36 0,51 0,64 0,78 | 3,2 5,6 11,6 23,3 | 2,0 3,3 6,1 10,6 |
При исследовании здоровых лиц после в/в инъекции Омнипака не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и параметров коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии (КТ) визуализация контраста в грудном отделе возможна на протяжении 1 ч, шейном отделе — около 2 ч, базальных цистернах — 3–4 ч. Контрастирование суставных щелей, полости матки, маточных труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения препарата. Почти 100% введенного в/в йогексола при нормальной функции почек выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 ч. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2%), поэтому может не учитываться. При интратекальном введении абсорбируется из СМЖ в кровоток и полностью выводится почками (около 88% на протяжении первых суток). Почечный клиренс — 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. Максимальная концентрация в крови — 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови — 2–6 ч. Объем распределения — 157 мл/кг. Период полувыведения — 3–4 ч.
Омнипак раствор д/ин 30% 50мл №10
Состав
Действующее вещество: йод
Фармакокинетика
Омнипак — неионное трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе -около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения. Омнипак в концентрации 140 мг йода/мл изотоничен крови и межклеточной жидкости. рН препарата равняется 6,8 — 7,6. Вязкость растворов Омнипака в концентрациях 140, 180 и 240 мг йода в 1 мл ниже вязкости крови, а в концентрациях 300 и 350 мл йода в 1 мл — несколько превышает вязкость крови. По сравнению с другими трийодсодержащими рентгеноконтрастными средствами Омнипак малотоксичен.
Показания к применению
- Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии,
- миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения,
- артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография,
- исследование ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.
Способ применения и дозы
В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном 240 или 300 мг/мл, пероральном 180, 240, 300 или 350 мг/мл.
Условия хранения
В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 C
Срок годности
3 года
Особые указания
Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту
Побочные действия
Независимо от способа введения ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм, при субарахноидальном введении головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит, при в/а введении дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда, при в/ввведении постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи), при интратекальном введении головная боль, головокружение, очень редко боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы, при внутриполостном введении панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.
Взаимодействие
Использование рентгено-контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2. склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Фармацевтически несовместим с лекарственными средствами (ЛС) других групп. Несовместим (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами. Производные фенотиазина и др. антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы. тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики. антипсихотические ЛС — снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков. Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.
Применение препарата Омнипак
Для в/а, в/в, интратекального, внутриполостного, перорального и ректального введения у взрослых и детей. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от вида исследования и его техники. Существенных различий с другими рентгеноконтрастными препаратами нет, но можно ориентироваться на следующие способы дозирования: Внутрисосудистое введение
Показания | Концентрация йода, мг/мл | Объем | Комментарии |
| Урография | При проведении высокодозовой урографии могут быть использованы более высокие дозы | ||
| Взрослые | 300 или 350 | 40–80 мл | |
| Дети ≤7 кг | 240 или 300 | 4–3 мл/кг | |
| Дети 7 кг | 240 или 300 | 3–2 мл/кг (но не более 40 мл) | |
| Артериография | |||
| Аортография (дуги) | 300 | 30–40 мл на инъекцию | |
| Селективная церебральная ангиография | 300 | 5–10 мл на инъекцию | |
| Аортография | 350 | 40–60 мл на инъекцию | |
| Феморальная ангиография | 300 или 350 | 30–50 мл на инъекцию | |
| Другие виды ангиографии | 300 | В зависимости от вида исследования | |
| Флебография нижних конечностей | 240 или 300 | 20–100 мл на конечность | |
| Кардиоангиография | |||
| Взрослые Введение в левый желудочек и корень аорты | 350 | 30–60 мл на инъекцию | |
| Селективная коронарная ангиография | 350 | 4–8 мл на инъекцию | |
| Дети | 300 или 350 | В зависимости от возраста, массы тела и патологии | |
| Дигитальная субтракционная ангиография | В зависимости от места введения могут быть использованы более значительные объемы (до 30 мл) | ||
| В/а | 240, 300 | 1–15 мл на инъекцию | |
| В/в | 300, 350 | 20–60 мл на инъекцию | |
| Контрастное усиление при | |||
| Взрослые | 240,300, 350 | От 250, 200, 150 мл соответственно | Общее количество йода, как правило, — 30–60 г |
| Дети | 240 | 2–3 мл/кг массы тела (до 40 мл) | В отдельных случаях возможно введение до 100 мл |
| 300 | 1–3 мл/кг массы тела (до 40 мл) |
Субарахноидальное введение
Показания | Концентрация йода, мг/мл | Объем | Комментарии |
| Миелография | |||
| Поясничная и грудная (люмбальное введение) | 180 или 240 | 10–15 и 8–12 мл соответственно | Люмбальная пункция |
| Шейная (люмбальное введение) | 240 или 300 | 10–12 и 7–10 мл | Люмбальная пункция |
| 240 или 300 | 6–10 и 6–8 мл соответственно | Боковая шейная пункция | |
| КТ цистернография | 180 или 240 | 2–6 и 4–12 мл | Люмбальная пункция |
| Миелография у детей | |||
| До 2 лет | 180 | 2–6 мл | |
| 2–6 лет | 180 | 4–8 мл | |
| Старше 6 лет | 180 | 6–12 мл |
Для минимизации риска побочных эффектов суммарная доза йода не должна превышать 3 г.
Внутриполостное введение
Показания | Концентрация йода, мг/мл | Объем | Комментарии |
| Аортография | 240, 300, 350 | От 5 до 20,15, 10 мл соответственно | |
| Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография | 240 | 20–50 мл | |
| Герниография | 240 или 300 | 50 мл | Объем введения зависит от объема грыжи |
| Гистеросальпингография | 240 или 300 | От 15 до 50, 25 мл соответственно | |
| Сиелография | — | 0,5–2 мл | |
| Исследования ЖКТ Пероральное введение | |||
| Взрослые | 180, 240, 350 | Выбор проводится индивидуально | |
| Дети | |||
| Пищевод | 300, 350 | 2–4 мл/кг массы тела | |
| Желудок | 140 | 4–5 мл/кг массы тела | |
| Недоношенные дети | 350 | 2–4 мл/кг массы тела | Максимальная доза 50 мл |
| Ректальное введение дети | 140 или более высокие дозы, разбавленные водой до концентрации 100–150 мг/мл | 5–10 мл/кг массы тела | Пример: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 и 1:2 |
| Усиление при КТ Пероральное контрастирование | Пример: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50 | ||
| Взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг/мл | 800–2000 мл р-ра на протяжении определенного времени | |
| Дети | Развести водой до концентрации около 6 мг/мл | 15/20 мл/кг массы тела | |
| Ректальное введение | Развести водой до концентрации около 6 мг/мл | Выбирается индивидуально |
Омнипак
Рекомендации по применению
Омнипак предназначен для внутриартериального, внутривенозного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Дозу Омнипака устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и массы тела пациента.
Для проведения экскреторной урографии вводят обычно взрослым 40 — 80 мл Омнипака, содержащего 300 или 350 мг йода в 1 мл; детям с массой тела до 7 кг — из расчета на 1 кг массы тела 3 мл Омнипака, содержащего в 1 мл 300 мг йода; при массе тела более 7 кг — по 2 мл/кг такого же раствора (не более 40 мл). Для ангиографии дуги аорты вводят 30 — 40 мл Омнипака, содержащего 300 мг йода в 1 мл; для аортографии — 40 — 60 мл раствора, содержащего 350 мг йода в 1 мл. Для кардиоангиографии вводят взрослым в левый желудочек и корень аорты 30 — 60 мл раствора Омнипака, содержащего 350 мг йода в 1 мл. Для селективной коронарной артериографии — 4 — 6 мл такого же раствора. Для периферической артериографии (нижних конечностей) — 30 — 50 мл раствора Омнипака с содержанием 350 или 300 мг йода в 1 мл. Для флебографии (нижних конечностей) вводят по 20 — 100 мл раствора Омнипака, содержащего 240 или З00 мг йода в 1 мл. В полости (для артрографии, ретроградной эндоскопической панкреатографии, холеангиопанкреатографии, герниографии, гистеросальпингографии) вводят Омнипак с содержанием йода 240, 300 или 350 мг в 1 мл в дозах от 5 до 50 мл. Внутрь для рентгенологического исследования желудочнокишечного тракта применяют Омнипак, содержащий 180 мг йода в 1 мл, в дозах от 10 до 200 мл или Омнипак, содержащий 350 мг йода в 1 мл, в дозах от 10 до 20 мл. Компьютерная томография — усиление контрастности при исследовании головы в/в струйно 70-150 мл (300 мг/мл), 80 мл (350 мг/мл) или в/в капельно 120-250 мл (240 мг/мл), детям Омнипак-240 или 300 в дозе 1-2 мл/кг; при исследовании туловища в/в струйно 50-200 мл (300 мг/мл), 60-100 мл (350 мг/мл). Субарахноидально Омнипак вводят взрослым и детям для люмбальной, грудной и цервикальной миелографии и для томографии базальных цистерн. Взрослым вводят растворы Омнипака, содержащие 180, 240 или З00 мг йода в 1 мл; детям — только растворы, содержащие 180 мг йода в 1 мл. В зависимости от показаний, дозы Омнипака для взрослых составляют от 4 до 15 мл, для детей — от 2 до 12 мл. Общее количество йода при субарахноидальном введении не должно превышать 3 г.
Применение Омнипак при беременности и кормлении грудью
Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.
Фармакологическое действие
Омнипак — неионное трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе -около 2 часов, базальных цистернах — 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитониальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.
Побочные действия Омнипак
При интраваскулярном и внутриполостном введении Омнипака редко возникают аллергические реакции (зуд, крапивница), ощущение жара, тошнота, рвота, боли. При интратекальном введении (субарахноидальное применение, проведение миелографии) может появиться тошнота, рвота, головокружение; возможны головная боль, боль в спине, шее, конечностях и парестезии, судороги (у предрасположенных пациентов); отмечен случай кратковременного асептического менингита.
Особые указания
Подготовка больного и процедура введения препарата Перед каждым применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (например, уровень креатинина в сыворотке крови, электро-кардиограма, аллергия в анамнезе, наличие беременности). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-элетролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами. Риск развития тяжелых побочных реакций на Омнипак небольшой. Однако, йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. До и после введения контрастного препарата необходимо позаботится о насыщении организма обследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и пожилых пациентов. У детей в возрасте до одного года и, в особенности, у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса развиваются особенно легко. Следует использовать для введения Омнипака отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами. По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством. Все йодсодержащие контрастные средства влияют на результаты тестов по определению функции щитовидной железы, так как йодсвязываюшая способность железы может снижаться в течение нескольких недель. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому-подобные анализы не следует выполнять в день исследования. Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Меры по профилактике побочных реакций: — идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска — обеспечение адекватной гидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии. начатой до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками. — повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня. Особую осторожность следует соблюдать у больных с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс контрастных средств. Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно — при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.
Лекарственное взаимодействие
Использование рентгено-контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2. склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Фармацевтически несовместим с лекарственными средствами (ЛС) других групп. Несовместим (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами. Производные фенотиазина и др. антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы. тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики. антипсихотические ЛС — снижается эпилептический порог и увеличивается риск эпилептических припадков. Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные ЛС повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С. в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте. Допускается хранение при 37°С в течение 3-х месяцев до использования.
Условия отпуска
Без рецепта
Побочные эффекты препарата Омнипак
Побочные эффекты при введении неионных рентгеноконтрастных средств обычно носят умеренный или легкий характер, обратимы и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных контрастных средств. Возможны умеренно выраженные проявления общего характера, такие как ощущения тепла во всем теле или преходящий металлический привкус во рту. Ощущение дискомфорта и боль в животе отмечается очень редко (≤1:1000), тошнота и рвота — также очень редко (от 1: 1000 до ≤1:100). Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются умеренно выраженными дыхательными и кожными реакциями, такими как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд и ангионевротический отек. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Могут отмечаться гипотензия и лихорадка. Есть сообщения о токсических кожных реакциях. Тяжелые проявления реакций гиперчувствительности, такие как отек гортани, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок, развиваются очень редко. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение возможны при интратекальном введении и связаны со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие оттока ликвора через место пункции. Анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения. Тяжелая реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать необходимую неотложную терапию с внутрисосудистым введением препаратов. У пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии наблюдаются очень редко. Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) наблюдаются очень редко. Иногда может отмечаться гипертермия с развитием судорог. Йодизм — крайне редкая реакция при введении йодсодержащих контрастных средств. Она может проявляться увеличением размеров и болезненностью слюнных желез на протяжении до 10 сут после исследования.
Особые указания по применению препарата Омнипак
Нельзя смешивать препарат в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами. Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая результаты лабораторных и инструментальных методов исследования (уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие аллергических реакций в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Наличие в анамнезе аллергии, БА и побочных эффектов на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антигистаминными препаратами. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов при применении Омнипака низкий. Тем не менее йодсодержащие контрастные вещества способны вызывать развитие анафилактических реакций или других проявлений гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оснащение. Целесообразна установка в/в катетера на время проведения рентгеноконтрастного исследования в целях облегчения быстрого в/в введения лекарственных средств. Сравнительно с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует тщательно придерживаться их методик и часто промывать катетеры для минимизации риска развития тромбоэмболий, обусловленных вмешательством. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и лиц пожилого возраста. У детей в возрасте до одного года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса возникают особенно часто. Следует соблюдать осторожность при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и гемодинамики. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышен риск развития судорог и неврологических реакций у наркоманов и больных алкоголизмом. Редко наблюдались случаи временного снижения остроты слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, было связано с падением давления спинномозговой жидкости после люмбальной пункции. Для предотвращения развития ОПН, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушение функции почек и сахарный диабет. То же относится и к исследованию пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Мероприятия по предотвращению развития побочных эффектов:
- выявление пациентов группы риска;
- обеспечение адекватной гидратации (при необходимости она может быть достигнута с помощью постоянной в/в инфузии, начатой еще до момента введения контрастного препарата и продолженной до момента его полного выведения почками);
- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, которая возникает при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических вмешательствах до момента полного выведения контрастного вещества из организма;
- повторные исследования с использованием рентгеноконтрастных средств должны выполняться после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.
Особую осторожность следует соблюдать при проведении исследования у больных, имеющих тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно выполнение исследований с использованием рентгеноконтрастных средств у больных, находящихся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение блокаторов α-адренорецепторов для предотвращения гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма. Следует помнить о возможности развития при введении контрастных средств преходящего гипертиреоидизма у недоношенных детей. После введения контрастного препарата следует наблюдать пациента на протяжении как минимум 30 мин, поскольку большинство побочных реакций возникает в этот период. Тем не менее возможны также более отдаленные побочные реакции. Интратекальное введение После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, лежа с поднятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако следует избегать наклонов. При сохранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч. При подозрении на низкий порог судорожной готовности необходимо наблюдение обследуемого в течение этого периода. Амбулаторные пациенты на протяжении первых 24 ч после исследования не должны оставаться без наблюдения. Препарат влияет на скорость и точность реакций, поэтому на протяжении первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств необходимо воздержаться от управления автомобилем.
Омнипак 300 мг йода/мл 100 мл №10 флакон
Содержание
Фармакологическое действиеПоказания Противопоказания Способ применения и дозы Меры предосторожности Особые указания Условия хранения Срок годности
Фармакологическое действие
Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.
Показания
Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.Побочные действия
Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при внутриартериальном введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при внутривенном введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.
Способ применения и дозы
Внутривенно, внутриартериально, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при внутривенном введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при внутриартериальном — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.
Меры предосторожности
Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин-2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.
Особые указания
Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).
Условия хранения
В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Взаимодействия препарата Омнипак
Применение контрастных средств у больных сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к обратимому нарушению функции почек и молочнокислому ацидозу. Для их предотвращения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить их прием после полной стабилизации функции почек. Пациенты, которые принимали интерлейкин-2 менее чем за 2 нед до исследования, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции). Омнипак (при интратекальном введении) несовместим с ГКС. Производные фенотиазана и прочие антипсихотические средства, ингибиторы МАО, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики снижают эпилептический порог и повышают риск развития судорожных припадков. Блокаторы β-адренорецепторов и прочие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.
Передозировка препарата Омнипак, симптомы и лечение
Риск развития передозировки минимальный, если пациенту в течение короткого промежутка времени не вводится более 2000 мг/кг массы тела йода. Продолжительная процедура с использованием препарата в высоких дозах может отразиться на функции почек (период полувыведения — 2 ч). Случайная передозировка препарата может возникать при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении в высоких дозах. Симптомами передозировки являются цианоз, брадикардия, ацидоз, легочное кровотечение, бессонница или сонливость, слабость, повышенная утомляемость, ступор, эпилептический синдром, кома, нарушения психической деятельности (галлюцинации, деперсонализация, дезориентация, депрессия, амнезия), фотофобия, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, паралич, тремор. При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости для удаления препарата применить гемодиализ. Специфического антидота нет. В терапевтических целях вводят диазепам в дозе 10 мг в/в медленно, через 20–30 мин после прекращения приступа судорог — в/м фенобарбитал в дозе 200 мг. Контролируют и поддерживают жизненно важные функции, проводят симптоматическую терапию.
