Фармакологические свойства препарата Омез д
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Омепразол относится к антисекреторным противоязвенным средствам, снижающим спонтанную и стимулированную желудочную секрецию вследствие ингибирования Н+/К+-АТФазы (протонного насоса), необходимую для транспорта водородных ионов, угнетает конечную фазу базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя. Домперидон — антагонист рецепторов допамина, прокинетик. Практически не проникает через ГЭБ. Повышает моторно-эвакуаторную функцию желудка и двенадцатиперстной кишки и тонус нижнего сфинктера пищевода. Не повышает секрецию желез пищеварительного тракта. Оказывает антиэметическое действие. Омепразол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ после приема внутрь натощак; при приеме после еды абсорбция может повышаться. Хотя период полувыведения омепразола непродолжительный (0,5–1,5 ч), антисекреторный эффект сохраняется на протяжении ≥24 ч. Омепразол быстро (на протяжении 4 ч) распространяется в слизистой оболочке желудка, тканях печени и желчного пузыря. Через 48 ч омепразол определяется только в слизистой оболочке желудка. Приблизительно 90–95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Незначительное количество проникает через ГЭБ. Большая часть (77%) экскретируется с мочой в виде метаболитов (из них идентифицированы гидроксиомепразол и соответствующая карбоновая кислота). Остальное количество выводится с калом (значительная часть метаболитов экскретируется с желчью). Три метаболита омепразола идентифицированы в плазме крови — сульфидные и сульфонные производные омепразола. Они обладают слабой антисекреторной активностью или не обладают вовсе. Активным метаболитом является сульфономепразол. У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата повышается до 100%, а период полувыведения увеличивается до 3 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями почек и у пациентов пожилого возраста элиминация омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация в плазме кpoви повышается. Домперидон после приема хорошо всасывается в ЖКТ. Проходит интенсивный метаболизм в стенке желудка и печени, имеет низкую биодоступность (15%). Максимальная концентрация в плазме кpoви достигается через 1 ч после применения. Понижение кислотности желудочного сока снижает абсорбцию домперидона. Связывается с белками плазмы крови на 91–93%. Выводится с калом (66%) и мочой (33%). Период полувыведения — 9 ч, при выраженной почечной недостаточности увеличивается.
Омез D (N30)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ОМЕЗ® Д
Регистрационный номер: ЛСР-001303/08 Торговое название препарата: Омез® Д Международное непатентованное или группировочное название: домперидон + омепразол Лекарственная форма: капсулы Состав: одна капсула содержит: действующие вещества: домперидон 10,00 мг, омепразол 10,00 мг (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в 117,65 мг)*; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Авицел рН 102) 65,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, коллоидного кремния диоксид 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,50 мг, натрия лаурилсульфат 0,50 мг, тальк 3,00 мг *состав пеллет омепразола (8,5% в/в): действующее вещество: омепразол 10,00 мг; вспомогательные вещества: маннитол 23,53 мг, сахароза 32,32 мг, натрия дигидроортофосфат 1,53 мг, натрия лаурилсульфат 0,32 мг, лактоза 4,71 мг, кальция карбонат 4,71 мг, гипромеллоза 10,00 мг, пропиленгликоль 0,47 мг, метакриловая кислота (1-30 D 55) 23,53 мг, полисорбат (Твин-80) 0,21 мг, диэтилфталат 0,94 мг, натрия гидроксид 0,21 мг, цетиловый спирт 0,47 мг, крахмал 4,71 мг состав пустой твердой желатиновой капсулы: крышка: индиго кармин 1,000%, кармозин 5,000%, титана диоксид 1,998%, метилпарагидрокибензоат (метилпарабен) 0,800%, пропилпарагидрокибензоат (пропилпарабен) 0,200% , натрия лаурилсульфат 0,0834%, желатин q.s. до 100%, вода 14,5±1,5%; корпус: титана диоксид 2,166%, метилпарагидрокибензоат (метилпарабен) 0,800%, пропилпарагидрокибензоат (пропилпарабен) 0,200%, натрия лаурилсульфат0,0834%, желатин q.s. до 100%, вода 14,5±1,5%.
Фармакотерапевтическая группа: рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное(протонного насоса ингибитор + дофаминовых рецепторов блокатор центральный).
Код АТХ: А02ВХ Описание Твердая желатиновая капсула № 2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом с надписью «Omez D» и логотипом DR.REDDY’S” на оболочке капсулы, содержащей белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошок.
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Домперидон Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол Ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 – 5 суток. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (см. раздел «Особые указания»).
Фармакодинамическое обоснование комбинации Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидонувеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод. Фармакокинетика
Домперидон Всасывание. После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч. Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%. Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени. Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Омепразол Всасывание и распределение. Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Связывание с белками плазмы — около 90 %. Метаболизм и выведение. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения – 0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность – 100 %, период полувыведения – 3 часа.
Показания к применению — Диспепсия, ассоциирующаяся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта); — Для облегчения симптомов тошноты, рвоты, диспепсии, изжоги, в том числе связанных с гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или гастроэзофагеальной болезнью.
Противопоказания Гиперчувствительность к домперидону, омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам, входящим в состав препарата; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; желудочно-кишечное кровотечение; механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); детский возраст до 12 лет с массойтела менее 35 кг, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, беременность, период грудного вскармливания, одновременное применение лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT и ингибиторов изофермента CYP34A; одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром, флуконазолом, вориконазолом, кларитромицином, амиодароном, телитромицином; кетоконазолом, эритромицином; выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность. С осторожностью– почечная недостаточность; наличие «тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул), и другие (см. раздел «Особые указания»); дефицит витамина В12 (цианокобаламина); остеопороз; одновременное применение с клопидогрелом, варфарином, итраконазолом, дигоксином, цилостазолом, диазепамом, препаратами зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза в сутки, за 15-20 минут до еды. Препарат рекомендуется принимать регулярно в определенное время. Рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
Побочное действие Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), очень редко, (< 1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Домперидон Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника; очень редко – диарея. Со стороны нервной системы: очень редко – экстрапирамидные расстройства, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость, (у взрослых вышеуказанные симптомы – исключительно редко), головная боль. Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном. Со стороны сердечно-сосудистой: частота неизвестна – желудочковая аритмия, удлинение QT интервала, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (см. раздел «Особые указания). Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница. Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, Прочие: редко – гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея; очень редко – изменение показателей функциональных проб печени; Омепразол Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипонатриемия; очень редко – гипомагниемия. Нарушения психики: нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость; спутанность сознания, депрессия; очень редко – агрессивность, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость; редко – нарушение вкуса. Со стороны органа зрения: редко – нечеткость зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов; редко – гепатит (в том числе с желтухой); очень редко – печеночная недостаточность, энцефалопатя у пациентов с предшествующими заболеваниями печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко – алопеция, реакция фоточувствительности; очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко –артралгия, миалгия, очень редко – мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – гинекомастия. Общие расстройства: нечасто – недомогание, периферические отеки; редко – повышенное потоотделение. Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).
Передозировка Домперидон Симптомы: повышенная возбудимость, сонливость, судороги, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций -антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму. Омепразол Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, диарея, головная боль, апатия, депрессия, спутанность сознания, метеоризм, тахикардия. Лечение: симптоматическое. При необходимости — промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Домперидон Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT: Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприл), антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин)). Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов). Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин. Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические средства могут нейтрализовать действие домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Домперидон совместим с приемом нейролептиков, агонистов дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа),
Омепразол При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечается снижение их плазменной концентрации. В связи с этим совместное применение омепразола с атазанавиром и нелфинавиром противопоказано. При одновременном применении омепразола и саквинавира/ритонавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в плазме крови. Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов. При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегатного эффекта последнего. Поэтому следует избегать совместного применения омепразол и клопидогрела. Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом. При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента СУР2С19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. При одновременном применении омепразола и такролиамуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в плазме крови, что может потребовать коррекции его дозы. При совместном приеме омепразола с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, (такими как, кларитромицин, эритромицин, вориконазол) концентрация омепразола в плазме крови повышается. Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hipericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
Особые указания Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Вследствие снижения секреции соляной кислоты омепразолом повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении препарата в высоких дозах и при длительном применении (>1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. У пациентов, получавших омепразол на протяжении, как минимум, трех месяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами как: утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введением препаратов магния. У пациентов, которым планируется длительная терапия или назначен омепразол с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует оценить содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения. Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии. У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты. Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а так же, вероятно, бактерией Clostridium difficile у госпитализированных пациентов. Домперидон может вызывать удлинение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающими препараты, увеличивающие интервал QT. В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг, а также у пациентов, принимающих одновременно препараты, увеличивающие интервал QT или ингибиторы CYP3А4). Не рекомендуется применять препараты домперидона для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. Применение препаратов домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, противопоказано у пациентов, у которых отмечается удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемии, гипомагнезиемии) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Следует прекратить прием препарата при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. Препараты домперидона усиливают действие нейролептиков при одновременном применении с ними. При одновременном применении препаратов домперидона с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) отмечается угнетение нежелательных периферических эффектов последних, таких как нарушение пищеварения, тошноты и рвоты, не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.
Влияние на способность к вождению автотранспортными средствами и механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска Капсулы. 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. 3 стрипа и инструкция по применению в картонную пачку.
Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска По рецепту. Производитель Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия Torrent Pharmaceuticals Ltd., India Торрент Хаус, Офф Ашрам Роуд, Ахмедабад 380 009, Индия Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad 380 009, India
Адресместапроизводства: Торрент Фармасьютикалс Лтд. Torrent Pharmaceuticals Ltd., Индрад-382721, Дист. Мехсана, Индия / Indrad-382721, Dist. Mehsana, India
Сведения о рекламациях и нежелательных реакциях направлять по адресу: Представительство «Торрент Фармасьютикалс Лтд.»: г. Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61 тел, факс e-mail
Побочные эффекты препарата Омез д
большинство больных хорошо переносят препарат. При продолжительном применении могут возникнуть кожные реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема), сухость во рту, диарея, запор, кишечная колика, головная боль, фотосенсибилизация, алопеция, отек Квинке, головокружение, парастезии, сонливость, бессонница, нечеткость зрения, нарушение вкусовых ощущений, возбуждение, депрессия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, миалгия, артралгия, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, очень редко — галакторея, гинекомастия. Домперидон может обусловить развитие экстрапирамидных реакций, особенно у пациентов молодого и пожилого возраста.
Особые указания по применению препарата Омез д
Перед началом и после завершения терапии Омезом Д необходимо провести эндоскопическое исследование для исключения злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может замаскировать его симптоматику и отсрочить правильную диагностику. В период беременности препарат применяют в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период кормления грудное вскармливание желательно прекратить. Во время лечения препаратом следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.
Инструкция по применению ОМЕЗ (OMEZ)
Препарат принимают внутрь, утром, желательно без пищи, запивая небольшим количеством воды (капсулы не следует разжевывать).
Пациенты с нарушениями глотания или дети могут открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре) и запив небольшим количеством воды. Следует проинформировать пациентов, что смешивание содержимого капсулы с жидкостью необходимо производить непосредственно или не более чем за 30 мин до приема препарата. Содержимое капсулы не следует пережевывать.
Взрослые
Язва двенадцатиперстной кишки
Фаза обострения:
20 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 4 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг 1 раз/сут.
Профилактика рецидива:
рекомендована доза 10 мг 1 раз/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг 1 раз/сут.
Язва желудка
Фаза обострения:
20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. При устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг 1 раз/сут.
Поддерживающая терапия:
рекомендована доза 20 мг 1 раз/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз/сут.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС
Назначают 20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, вызванных приемом НПВС
В группе риска (пациенты старше 60 лет, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендован прием омепразола в дозе 20 мг 1 раз/сут.
Эрадикация Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 2 раза/сут или 40 мг 1 раз/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения. В случае неэффективности терапии возможно проведение повторного курса.
Рефлюкс-эзофагит
Фаза обострения:
20 мг 1 раз/сут в течение 4 недель, при необходимости курс лечения может быть увеличен до 8 недель. В тяжелых случаях, а также при устойчивости к проводимой терапии возможно увеличение дозы препарата до 40 мг 1 раз/сут.
Поддерживающая терапия:
рекомендована доза 10 мг 1 раз/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг 1 раз/сут.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуется прием препарата в дозе 10-20 мг 1 раз/сут. При отсутствии улучшения после 4 недель терапии в дозе 20 мг рекомендовано дополнительное обследование.
Синдром Золлингера-Эллисона
Доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг /сут, в этом случае ее делят на 2 приема. Прием препарата продолжается, пока сохраняется потребность.
Дети
Дети старше 1 года с массой тела от 10 до 20 кг
— 10 мг 1 раз/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг 1 раз/сут.
Дети старше 2 лет с массой тела больше 20 кг
— 20 мг 1 раз/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз /сут.
Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите
составляет 4-8 недель.
Продолжительность лечения при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
составляет 2-4 недели; если излечение не было достигнуто в течение указанных сроков, следует провести дополнительное обследование.
Эрадикация Helicobacter pylori у детей и подростков старше 4 лет и массой тела >30 кг
Рекомендуемая доза омепразола для детей с массой тела >31 кг
— 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами. Выбор антибактериальных средств осуществляется индивидуально для каждого пациента в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.
У пациентов с нарушенной функцией печени
может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. У пациентов с тяжелой степенью патологии печени суточная доза должна составлять 10-20 мг.
Нет необходимости в индивидуальном подборе дозы пациентам с почечной недостаточностью
.
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста
. Однако отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.
Если пациент забыл принять очередную дозу препарата Омез, следует принять капсулу как можно скорее. Однако если подошло время следующего приема, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует продолжить прием капсул Омез согласно рекомендованному режиму дозирования.
Взаимодействия препарата Омез д
Антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию препарата, поэтому их необходимо принимать не ранее чем через 2 ч после приема Омеза Д. Поскольку метаболизм омепразола осуществляется в печени посредством системы цитохрома Р450, следует с осторожностью назначать его одновременно с диазепамом, фенитоином, варфарином, пропранололом, преднизолоном, теофиллином (при этом омепразол может снижать их элиминацию, что требует снижения доз указанных препаратов). При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрация в плазме крови повышается. Циметидин и натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические препараты нейтрализуют действие домперидона.
Показания
Препарат омез, инструкция по применению это подчеркивает, подходит для лечения взрослых и детей. Но при этом его прием обязательно должен назначать доктор на основании результатов обследования.
Взрослым лекарственное средство, чаще всего, назначается для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Также имеет омез показания к применению другие, это:
- Гастроэзофагеальный рефлюксный синдром, характеризующийся воспалением нижних стенок пищевода.
- Различные патологии, которые провоцируют повышенное продуцирование соляной кислоты железами желудка.
- Панкреатит, при котором развиваются воспалительные процессы в поджелудочной железе,
Назначают препарат взрослым при приеме нестероидных противовоспалительных средств. Они часто приводят к возникновению повреждений на слизистых оболочках.
Важно знать, омез от чего используется при лечении детей. Допускается назначать лекарство по достижению ребенком 2 лет, если масса его тела больше 20 кг. Средство используется для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. По достижению 4 лет разрешается препаратом проводить лечение язвенной болезни, спровоцированной бактерией Helicobacter pylori.
