Нормазе сироп 667 мг/мл 200 мл фл/пач карт x1

Состав препарата

Действие Нормазе объясняется наличием в составе основного компонента — лактулозы. Она является синтетическим дисахаридом, получаемым искусственным путем. Лактулоза не встречается в природе в натуральном виде. Тонкий кишечник не умеет ее перерабатывать, поэтому его агрессивная среда не оказывает никакого влияния на молекулы лактулозы. Она в неизменном виде попадает в толстый кишечник и там оказывает свое слабительное действие.

Дополнительными компонентами препарата выступают:

• пропиленгликоль;
• ванилин;
• вода;
• ароматизатор.

В 100 мл препарата содержится около 66 г лактулозы. Флаконы Нормазе продаются объемом по 200 мл.

Нормазе (Normaze)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

НОРМАЗЕ®

Регистрационный номер: П N016189/01 Торговое название: Нормазе® Международное непатентованное название(МНН): лактулоза Лекарственная форма: сироп Состав: В 100 мл препарата содержится: активное вещество: лактулоза раствор (в пересчете на лактулозу) — 66,7 г вспомогательные вещества: кислота лимонная -0,05 г, ароматизатор сливочный (№ 7 бис) -0,06 г, вода очищенная – до 100 мл. Состав ароматизатора: пропиленгликоль, дигидрокумарин, ванилин.

Описание Прозрачная, бесцветная или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета сиропообразная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство Код АТХ: А06АD11

Фармакологические свойства Фармакодинамика Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция. Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует его перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника. При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме эффект связан с подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путём стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Лактулоза, как пребиотическое вещество, усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры. Фармакокинетика Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах до 40-75 мл; при более высокой дозировке частично выводится в неизмененном виде.

Показания к применению — Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки. — Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия). — Печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Противопоказания — непереносимость лактозы; — галактоземия; — кишечная непроходимость; — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галакто-зы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный лекарственный препарат.

С осторожностью — пациенты с печеночной (пре)комой, с сахарным диабетом; — ректальные кровотечения недиагностированные; — колостома, илеостома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания В случае необходимости Нормазе® можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы Препарат предназначен для приема внутрь. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день. Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях: Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Терапевтический эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев. Дозировка при лечении печеночной комы и прекомы: Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Побочное действие В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. При использовании высоких доз – возможно появление диареи. Прочие нарушения: Нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Передозировка Симптомы: боль в животе и диарея. Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы и коррекция водно-электролитного баланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом. Лактулоза должна назначаться с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы. Необходимо учитывать, что Нормазе® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза). Дозировка, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страдающих сахарным диабетом. При лечении печеночной (пре)комы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять данный лекарственный препарат. При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами Применение препарата Нормазе® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска Сироп 667 мг/мл по 200 мл препарата во флакон коричневого полиэтилентерефталата, за-крытый навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон вместе с полиэтиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель / Владелец регистрационного удостоверения Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А., Италия Штрада стратале 67, лок. Гранатиери, 50018, Скадиччи, Флоренция

Фирма, уполномоченная изготовителем на принятие претензий от покупателей: «Д-р Редди ‘c Лабораторис ЛТД», 115035, Москва, Овчинниковская набережная, д. 20, стр. 1, тел. (+7495) 795 39 39, 783 29 01.

Принцип действия Нормазе

В связи с тем, что в организме человека нет ферментов, способных переварить лактулозу, вещество не всасывается в кровь и в неизменном виде попадает в просвет толстого кишечника. Здесь сироп становится прекрасной питательной средой для размножения бифидобактерий и кисломолочных бактерий. Они совместно превращают лактулозу в три вида кислот: молочную, муравьиную и уксусную. Эти три производных имеют выраженный осмотический эффект, то есть способны накапливать жидкость в кишечнике, которая создает определенное давление на его стенки.

Подобным эффектом обладает натуральная клетчатка, поэтому у людей, включающих в свой ежедневный рацион овощи, фрукты и зелень не бывает запоров. Нормазе накапливает соли в просвете кишечника. А соль “притягивает” жидкость. Вода движется туда, где есть более концентрированный солевой раствор. Увеличивая объемы жидкости в толстом кишечнике, Нормазе способствует росту объема каловых масс, которые давят на его стенки, запуская перистальтику. Благодаря этому простому механизму обеспечивается слабительный эффект.

После приема разовой дозы средства должно пройти от 1 до 2 суток, прежде чем проявится действие вещества. Именно столько времени требуется лактулозе, чтобы попасть из тонкого кишечника в толстый и создать давление на его стенки.

Нормазе сироп 667 мг/мл 200 мл фл/пач карт x1

Торговое наименование: Нормазе (Normase) Международное наименование: Лактулоза (Lactulose)

Формы выпуска: сироп (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте с мерным стаканчиком/

Состав: лактулоза 66.7 г — 100 мл

Фармокологичекая группа: слабительное средство

Фармокологичекая группа по АТК: A06AD11 (Лактулоза)

Фармокологическое действие: гипоазотемическое, слабительное, ЖКТ моторику ускоряющее,

Показания: Печеночная прекома и кома, печеночная энцефалопатия, гипераммониемия, запоры (в т.ч. хронический, при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и/или анальном отверстии), дисбактериоз кишечника, энтерит, вызванный сальмонеллами, шигеллами, сальмонеллоносительство, синдром гнилостной диспепсии (у детей раннего возраста в результате острых пищевых отравлений), пародонтоз, болевой синдром после удаления геморроидальных узлов.

Режим дозирования: Внутрь, при печеночной коме, прекоме, энцефалопатии и гипераммониемии — по 30-50 мл 3 раза в сутки, суточная доза может составлять 90-190 мл, затем в индивидуально подобранной поддерживающей дозе (обеспечивающей pH кала 5-5.5) 2-3 раза в сутки. При запорах — в первые 3 дня по 15-45 мл, затем — 10-30 мл. Детям до 14 лет — в первые 3 дня 15 мл, затем — 10 мл/сут, до 6 лет — 5-10 мл/сут, грудным детям — 5 мл/сут. При сальмонеллезном энтерите — в первые 10-12 дней по 15 мл 3 раза в день, после однонедельного перерыва в той же дозе 5 раз в день, при пародонтозе — 15-30 мл/сут.

Противопоказания: Гиперчувствительность, ректальные кровотечения недиагностированные, коло-, илеостома, подозрение на аппендицит, галактоземия, непроходимость кишечника.

Побочные действия: Судороги, метеоризм, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, аритмии, миалгия, повышенная утомляемость, слабость, при длительном лечении — нарушение водно-электролитного обмена.

Фармакодинамика: Оказывает гиперосмотическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Ca2+, способствует выведению ионов аммония. Под влиянием препарата происходит размножение Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus в кишечнике, под действием которых лактулоза расщепляется с образованием молочной кислоты (в основном) и частично муравьиной и уксусной кислот. При этом увеличивается осмотическое давление и снижается pH в просвете толстого кишечника, что приводит к миграции аммиака из крови в кишечник, его ионизации и удержанию, а также к увеличению объема каловых масс и усилению перистальтики кишечника. Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Действие наступает через 24-48 ч после введения (отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ). Угнетает образование и абсорбцию азотсодержащих токсинов в проксимальном отделе толстой кишки. Снижает концентрацию ионов аммония в крови на 25-50%, уменьшает выраженность печеночной энцефалопатии, улучшает психическое состояние и нормализует ЭЭГ. Снижает размножение сальмонелл.

Фармакокинетика: Абсорбция — низкая. Выведение почками — 3%.

Особые указаня: При длительном приеме (более 6 мес) необходим контроль за содержанием K+, Cl- и CO2 в плазме. При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма (который исчезает самостоятельно на 2-3 день лечения). У пожилых и ослабленных больных, принимающих лактулозу более 6 мес, рекомендуется периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови. При появлении диареи лечение отменяют. С осторожностью. Сахарный диабет. Категория действия на плод. B

Взаимодействие: Антибиотики (неомицин) и антациды снижают эффект. Изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых ЛС. Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 ч после приема др. ЛС.

Отпуск из аптек: Отпускают без рецепта

Номер регистрации препарата: П №016189/01

Дата регистрации(перерегистрации) препарата: 28.01.2005

Показания к использованию Нормазе

Поскольку Нормазе является слабительным средством, его назначают при запорах. Средство ввиду своей безопасности может применяться для нормализации стула у детей дошкольного возраста и даже грудничков.

Запором называют отсутствие опорожнения кишечника более трех суток подряд. Если речь идет о взрослом человеке, то запорами чаще всего страдают беременные женщины и пожилые люди. У будущих мам проблема запоров встречается часто из-за того, что плод и растущая матка сдавливают кишечник, ограничивая кровоснабжение и перистальтику. Нормазе делает каловые массы мягкими, что избавляет женщину от болей при их передвижении к выходу и помогает мягко очистить организм от продуктов жизнедеятельности.

Пожилые люди страдают запорами из-за того, что кишечник в определенном возрасте уже не справляется со своими функциями, его мускулатура утрачивает свою силу, из-за чего кал застаивается в организме. Если он не выходит в течение трех суток, это может грозить интоксикацией.

Груднички, в частности дети в возрасте от 6 месяцев, сталкиваются с запорами. Виной всему, как правило, становится неправильный прикорм. Если грудничку дают кашу, во время приготовления которой были нарушены все пропорции, или когда кашу дают более одного раза в сутки, у ребенка может возникнуть запор, не связанный с дисфункцией кишечника или слабой его перистальтикой. Такой запор возникает потому что комочки кала формируются слишком плотные, и их объем, как правило, превышает диаметр анального кольца младенца. В этом случае сироп Нормазе также будет спасением.

Важно помнить, что прежде чем купить Нормазе грудничку, нужно оценить его состояние. Когда ребенок весел, хорошо спит, ест, достаточно пьет, не капризничает без явного повода, но при этом не было стула два-три дня — это не запор. Груднички могут опорожнять свой кишечник раз в три дня, если все, что съедается ими, практически полностью усваивается. Поэтому при отсутствии жалоб со стороны ребенка давать слабительное не следует.

Нормазе: инструкция по применению

Когда запор наблюдается у грудничка первого года жизни с реальными жалобами ребенка на свое состояние (плач, поджимание ножек, пронзительный и частый крик), дают 5 мл препарата в сутки единовременно. Можно добавить средство в молочную смесь или напиток, если ребенок еще не умеет есть из ложки.

При лечении запоров у детей от 6 до 12 лет, используют разово 15 мл. При необходимости можно использовать средство в течение 3 дней подряд, постепенно снижая разовую дозу до 10 мл.

Взрослым дают по 15-40 мл единовременно один раз в сутки. На следующий день дозу снижают до 10-25 мл.

Во всех случаях сироп принимают после еды, один раз в сутки, не превышая рекомендованный объем. Длительность непрерывного использования как правило не превышает 3 дней.

Нормазе

Нормазе (действующее вещество — лактулоза) — слабительный препарат. Обладает гиперосмотическим и гипоаммониемическим действием, стимулирует кишечную перистальтику, улучшает абсорбцию фосфатов и солей кальция. Под действием нормазе происходит изменение бактериальной микрофлоры толстого кишечника (в частности, увеличения численности молочнокислых бактерий), в результате чего повышается кислотность и стимулируется перистальтика толстой кишки. В дополнение к этому увеличивается объем каловых масс с одновременным размягчением их консистенции. Все вышеизложенное в совокупности оказывает слабительный эффект без влияния на слизистую оболочку или гладкие мышцы толстой кишки. Под действием нормазе аммиак проникает из крови в пищеварительный тракт, при этом подавляется образование азотосодержащих токсических соединений в проксимальном отделе кишечника и уменьшается их абсорбция в систему полой вены. Действие нормазе может развиваться быстро, либо с отсрочкой в 24-48 часов. Препарат наделен способностью угнетать рост сальмонелл в толстом кишечнике. В завершении краткого описания фармакологических характеристик нормазе, необходимо отметить, что он не уменьшает всасывание витаминов и не способствует развитию толерантности (что является очень важным свойством для слабительного препарата).

Нормазе практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, что собственно, и не обязательно, т.к. область приложения его сил — именно кишечник. Последний задействован и в выведении препарата, оставляя почкам лишь 3% от введенного количества. Нормазе выпускается в виде сиропа. Оптимальное время для его приема — после еды. Взрослые пациенты, страдающие запорами, на начальном этапе фармакотерапии должны принимать 15-40 мл сиропа в день, а затем, после т.н. «насыщающего» периода — 10-25 мл в день. Детям в возрасте от 6 лет назначают по 15 мл в день, после чего дозу уменьшают до 10 мл в день. Детям в возрасте от 1 до 6 лет рекомендуется принимать по 5-10 мл в день. Детям младше 1 года показана самая маленькая доза — 5 мл в день.

Длительность медикаментозного курса должна укладываться в хронологический «люфт» между 1 и 3-4 месяцами. Печеночная прекома и кома, энцефалопатия и гипераммониемия требуют более высоких доз нормазе — по 30-60 мл трижды в сутки. В дальнейшем доза корректируется таким образом, чтобы получить 2-3 дефекации в день мягким по консистенции стулом. Медикаментозный курс может продолжаться 3 и более месяцев. После хирургических вмешательств взрослым пациентам назначают по 10-30 мл трижды в день, детям в возрасте от 1 года — 5-10 мл 2-3 раза в день, младше 1 года — по 5 мл 2-3 раза в день. Препарат следует принимать спустя 18-24 часа после хирургического вмешательства на протяжении 3-5 дней. При длительных медикаментозных курсах (более полугода) необходимо регулярно отслеживать показатели наличия плазме крови ионов калия, хлора и диоксида углерода. При гастрокардиальном синдроме (комплекс нарушений сердечной деятельности, возникающий после приема пищи) дозу препарата следует повышать постепенно, чтобы избежать повышенного газообразования. При совместном с антибактериальными лекарственными средствами и антацидами приеме нормазе эффективность последнего снижается. Лактулоза — действующее вещество нормазе — изменяет pH-обусловленное высвобождение кишечнорастворимых препаратов, поэтому их прием следует разводить по времени с приемом нормазе, как минимум, на два часа.

Нормазе с честью выдержал все выпавшие на его долю клинические испытания. Некоторые из них проводились и в нашей стране. Так, базе клиники СГМУ имени С.Р. Миротворцева (г. Саратов) было проведено исследование эффективности нормазе у детей, страдающих хроническими запорами. В результате после двухнедельной терапии частота и консистенция стула нормализовалась у 85% детей, а признаки каловой интоксикации купировались у 100% маленьких пациентов. Индивидуальная непереносимость препарата (тошнота, рвота) была отмечена лишь у одного ребенка.

Нормазе: отзывы

Пациенты, использующие Нормазе в качестве слабительного средства, отмечают его мягкое и деликатное действие. Отсутствуют спастические боли в области живота, организм очищается легко, без дискомфорта. Если не превышать указанную дозировку, проблем с опорожнением кишечника не возникнет.

Исключениями могут быть ситуации, когда у пациента присутствует непереносимость галактозы и фруктозы. В этом случае прием сиропа вызовет метеоризм, рези в животе и другие неприятные симптомы.

Тем не менее, врачи рекомендуют прибегать к помощи лактулозы в безвыходной ситуации. Для нормальной работы кишечника крайне важно соблюдать режим питания и включать в свой ежедневный рацион овощи, фрукты, укроп. Не стоит питаться на ходу фаст-фудом. Кроме того, важно сохранять двигательную активность и пить достаточно жидкости. Тогда не будет проблем со стулом и не придется прибегать к помощи слабительных средств.