Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Производитель: Вайет Холдингз Корпорейшн, США.

Защищает от заболеваний: невмококковая инфекция.

Применяется: у детей в возрасте до 2 лет. Ревакцинация в 4, 6 и 12-15 месяцев

Включена в национальный календарь прививок.

Для чего нужна прививка Превенар?

Данная вакцина служит для профилактики большинства заболеваний, провоцируемых пневмококком. Эта бактерия способна поражать легкие, кровь, мозг и прочие органы человека, вызывая серьезные осложнения и становясь причиной летального исхода. Микроорганизм несет опасность не только для детей, но и взрослых.

Чаще всего столкновение с пневмококком заканчивается бактериальной пневмонией или менингитом. Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом, перенесшие воспаление головного мозга, нередко остаются инвалидами на всю жизнь. Вакцина Превенар позволяет сократить риск заражения и развития осложнений на 93%. Защитные свойства препарата сохраняются в течение 5 лет.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «Превенар» ребенку для вакцинации

Вакцинация «Превенар» противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины, а также в следующих случаях:

• Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препаратов «Превенар» (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• Повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
• При возникновении острого или обострения хронического заболевания, ребенок получает отсрочку до полного выздоровления или наступления периода ремиссии. Педиатр определяет необходимую длительность отсрочки от прививок, руководствуясь, в первую очередь, риском развития осложнений. В большинстве случаев отсрочка составляет около 1 месяца. При менингококковом менингите и других тяжелых заболеваниях нервной системы прививки откладывают на больший срок — до полугода от начала болезни.
• Главными противопоказаниями к проведению вакцинации, дающими основание для медотвода от прививок, являются сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины. Под сильной реакцией понимается повышение температуры тела выше 40 °C с возникновением отек и покраснения в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре, тяжелых аллергических реакций, анафилактического шока, развития инфекционных заболеваний и поражений отдельных систем организма.

Схема вакцинации

Вакцина Превенар выпускается в двух видах – семи и тринадцативалентная. Данное число обозначает количество серотипов бактерий, входящих в состав препарата. Независимо от вида, для приготовления вакцины используются только неживые штаммы. За счет этого ставить прививку от пневмококка можно уже в возрасте 2-3 месяцев.

Схема вакцинации разрабатывается индивидуально для каждого пациента и учитывает как возрастные особенности организма, так и наличие противопоказаний. На сегодняшний день существуют следующие схемы введения вакцины:

• С 2 до 6 месяцев. Прививка Превенар вводится четыре раза с ревакцинацией до 2 лет.
• С 7 до 12 месяцев. Вводят две дозы вакцины с ревакцинацией до 2 лет.
• С года до 2 лет. Вводят две вакцины с интервалом, не превышающим 2 месяца.
• С 2 до 5 лет. Однократное введение препарата.

Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Механизм действия

Превенар 13 содержит 13 антигенов — капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

• процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
• средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз

Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз

при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител — опсонофагоцитирующая активность (ОФА) — способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Где можно пройти вакцинацию препаратом Превенар

Ввести вакцину Превенар можно в нашем медицинском центре в Мытищах. Мы работаем только с оригинальными препаратами, имеющими все необходимые сертификаты. Процедура осуществляется квалифицированными врачами в специально оборудованном кабинете. Также мы можем составить для вас и ваших детей индивидуальный график вакцинации. Наши специалисты произведут профилактический осмотр для выявления противопоказаний, ответят на интересующие вопросы и расскажут, как подготовиться к процедуре. Записаться на консультацию можно через сайт или по телефонам, указанным в соответствующем разделе.

Возможные побочные эффекты

У детей 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными эффектами являются раздражение, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение сна и лихорадка.

Серьезными, но очень реднкими побочными эффектами у младенцев и малышей являются воспаление легких, бронхиолит и гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9% от всех вакцинируемых). Временная пауза дыхания после вакцинации наблюдается у некоторых младенцев, рожденных преждевременно.

Высокая безопасность вакцинации подтверждена 230 миллионным опытом введений «Превенара» в течение последних 10 лет. Вакцина зарегистрирована в 88 странах и включена в национальные прививочные календари 30 стран.

Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

1. Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн, США 401 Норт Мидлтаун Роуд, Пврл Ривер, Нью Йорк 10965, СШД;
2. Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США 927 Саут Карри nайк, Блумингтон, IN 47403, США;
3. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22. Ирландия;
4. ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1;
5. Упаковано: Вайет Фармасьютикалз, Соединенное Королевство Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, Р09 2NG, Соединенное Королевство или ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Особые указания

Вакцина Превенар не используется для взрослых пациентов.

Рекомендуется отложить введение, если имеется острое заболевание, сопровождаемое как умеренной, так и выраженной гипертермией. Чтобы избежать развития любых реакций, после прививки в течение 30 минут малышу необходимо находиться под контролем специалиста. В остальное время, находясь в домашних условиях, наблюдать за общим состоянием ребёнка следует родителям.

Установлено, что польза от вакцинирования данной группы пациентов наиболее высока, поэтому не следует от неё отказываться или переносить сроки. Однако нужно помнить, что Превенар не защищает от серотипов Streptococcus pneumoniae, не имеющихся в его составе и от микроорганизмов, вызывающих другие инвазивные заболевания.

Вакцинация Превенаром не назначается детям, страдающим тромбоцитопенией и прочими нарушениями, связанными со свертываемостью крови. Таким пациентам не назначают внутримышечные инъекции. Исключением являются случаи, когда потенциальная польза от прививки значительно превосходит риск, который обуславливает введение вакцины.

Наличие нарушений иммунореактивности по причине иммунодепрессивного лечения ВИЧ-инфекции и так далее, может снизить образование антител как ответ на вакцинацию. Вообще решение о вакцинации детей, относящихся к различным группам высокого риска, рекомендуется принимать индивидуально.

Выпускают Превенар в готовом к применению шприце, поэтому его содержимое не рекомендуется помещать в другую ёмкость или смешивать с любыми лекарственными средствами.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Пневмо 23

Основными аналогами данного препарата являются: Вакцина для профилактики гепатита В и Пневмо 23.

Превенар 13 или Пневмо 23 — что лучше?

Многие родители изъявляют желание провакцинировать своего ребёнка от пневмококковых инфекций, но не знают какую вакцину выбрать: Превенар 13 или Пневмо 23? Специалисты рекомендуют сделать выбор в пользу Превенар 13, хотя в нём и меньшее количество серотипов, но так как этот препарат лучше формирует иммунитет, то и эффективность его выше.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В вакцинах для профилактики пневмококковых инфекций содержатся активные вещества, являющиеся пневмококковыми полисахаридами, получаемые из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, конъюгированных с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированных на алюминий фосфате.

При введении препарата начинается выработка антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae нескольких серотипов, что позволяет обеспечивать специфическую защиту человеческого организма от инфекций, которые они вызывают.

ПРЕТЕНЗИИ

Претензии потребителей направлять по адресу:

1. Представительство корпорации Пфайзер ЭЙч. Си. Пи. Корпорэйwн, 123317 Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С) Телефон: +7 (495) 287-5000, факс: +7(495) 287-5300;
2. ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 Тел./факс: +7 (495) 926-2107, e-mail;
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Тел.: +7 (495) 698-4538; +7 (499) 578-0230.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

Комплектация

• По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип 1). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;
• 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой;
• 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку;
• При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»: По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип 1). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Почему вакцина Превенар есть в календаре вакцинации?

Превенар — это вакцина, предназначенная для профилактики пневмококковых инфекций.
Пневмококк «ответственен» за 30% всех пневмоний, причем такие пневмонии протекают тяжело и с осложнениями (такими как плеврит, абсцесс легких, перикардит, артрит, сепсис).

Дети до 5 лет находятся в группе риска по пневмококковой пневмонии. Пневмококк вызывает от 30% до 60% (по разным данным) детских отитов.

Пневмококковая инфекция — частая причина менингита и сепсиса у детей и подростков.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Если начата вакцинация Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Возможные реакции на фоне прививки

В большинстве случаев вакцина Превенар 13переносится хорошо, включая пациентов раннего возраста, и находящихся в руппе риска. Можно Превенар купить в Москве, чего следует выполнение инъекции с целью иммунизации. Однако в некоторых ситуациях отмечаются такие негативные реакции как наличие болезненности в месте укола, повышение температуры в субфебрильных пределах, недомогание, слабость. В большинстве случаев все эти симптомы в течение нескольких дней исчезают самостоятельно без применения специальных лечебных средств. В особо редких случаях возможен анафилактический шок, поэтому в момент иммунизации должен присутствовать врач, способный оказать первую медицинскую помощь со всем необходимым оснащением.

СОСТАВ

Состав на одну дозу (0,5 мл)

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид — CRM197):

• Полисахарид серотипа 1 — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 3 — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 4 — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 5 — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 6А — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 6В — 4,4 мкг;
• Полисахарид серотипа 7F — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 9У — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 14 — 2,2 мкг;
• Олигосахарид серотипа 18С — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 19А — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 19F — 2,2 мкг;
• Полисахарид серотипа 23F — 2,2 мкг;
• Белок-носитель CRM197 — 32 мкг.

Вспомогательные вещества:

• Алюминия фосфат — О, мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг);
• Натрия хлорид — 4,25 мг;
• Янтарная кислота — 0,295 мг;
• Полисорбат 80 — 0,1 мг;
• Вода для инъекций — до 0,5 мл.

Иммунологическая эффективность

Применение вакцины для детей с 2х месяцев позволяет сформировать защитный иммунный ответ после проведения первичной вакцинации и ревакцинации. Введение 3 дозы первичной вакцинации, а затем последующая ревакцинация способствует значительному подъёму уровня антител. Препарат индуцирует выработку функциональных антител к составляющим вакцину серотипам.

У маленьких пациентов 2-5-летнего детей возраста антитела к серотипам вакцины образуются после однократного применения. При этом иммунный ответ почти соответствует результатам обследования детей, получивших серию первичной иммунизации.

Кроме этого, прививка Превенар 13 вводится для профилактики инфекционных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита.

Сравнительная идентичность данных вакцин по профилю безопасности и иммуногенности и позволяет с Превенара перейти на Превенар 13 практически на любом этапе вакцинации. При этом 6 дополнительных серотипов только усилят защиту от ИПИ.