Инструкция по применению СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC® (SORBIFER™ DURULES®)

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лечебные свойства препарата обусловлены наличием в его составе железа в сочетании с аскорбиновой кислотой.

Железо, само по себе, является неотъемлемой частью организма человека, его важной функциональной единицей. Оно входит в состав гемоглобина, принимает участие в окислительных реакциях в тканях. Аскорбиновая кислота улучшает качество и влияет на скорость усвоения организмом железа.

Специальная форма, матрикс, в которой выпускается лекарственное средство, обеспечивает постепенное и медленное высвобождение железа. Процесс протекает не в желудке, а в двенадцатиперстной кишке и тощей кишке, под действием перистальтики. Процесс характеризуется высокой степенью абсорбции и биодоступности. Более 90% активного железа связывается с белками крови. Период полувыведения составляет около шести часов.

Противопоказания

• лекарственная аллергия;
• гемосидероз и гемохроматоз;
• другие виды анемий;
• тромбоз и тромбофлебит;
• сахарный диабет и непереносимость фруктозы;
• стенозы органов ЖКТ;
• мочекаменная болезнь и прочие серьезные заболевания почек;
• дети (до 12 лет);
• параллельный прием препаратов, содержащих железо, проблемы с усвоением железа в организме.

При воспалениях и язвенной болезни органов ЖКТ средство применяют только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы:

боль в животе, рвота и диарея с примесью крови, утомляемость или слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, сердцебиение. При тяжелой передозировке — признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 ч.

Лечение:

в случае передозировки немедленно обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ); вводят дефероксамин. Симптоматическая терапия.

Побочные действия

Наиболее распространенными побочными эффектами являются:

• запор, диарея, тошнота и боли в эпигастральной области;
• покраснение и зуд на коже, возможен отек Квинке;
• гипергликемия;
• прием препарата способствует образованию камней и песка в почках;
• тромбоцитоз, эритроцитопения, лейкоцитоз;
• возможны отклонения от нормального содержания и обмена цинка и меди в организме;
• головная боль, слабость, учащенное сердцебиение, головокружение;
• почернение или потемнение кала.

Инструкция по применению Сорбифер Дурулес (Способ и дозировка)

Согласно инструкции на Сорбифер, таблетку глотают целиком, не разжевывая и не разделяя на части, запивают водой.

Как правило, если врач не назначил иначе, суточная доза составляет 2 таблетки (не более четырех), распределенных на два приема. Курс лечения может составлять 3-4 месяца.

Как принимать препарат при беременности?

В профилактических целях, назначают по одной таблетке в сутки, во время лечения – 2 таблетки. Терапию продолжается до восстановления уровня железа в организме.

Сорбифер Дурулес №50 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Сорбифер® Дурулес® Торговое название Сорбифер® Дурулес® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой Состав Одна таблетка содержит активные вещества: железа (II) сульфата сухого 320 мг (эквивалентно 100 мг железа (II)), кислота аскорбиновая 60 мг, вспомогательные вещества: повидон (К-25), полиэтен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид жёлтый Е 172, парафин твёрдый. Описание Таблетки чечевицеобразной формы, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой охра — желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, с характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа Стимуляторы гемопоэза. Препарата железа. Препараты Fe++ для перорального приема. Код АТХ B03A A Фармакологические свойства Фармакокинетика «Дурулес» — особая технология производства, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки. Прием по 100 мг два раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с обычными препаратами железа. Абсорбция и биодоступность железа – высокие. Связь с белками плазмы – 90% и более. Депонируется в виде ферритина и гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество – в виде миоглобина в мышцах. Период полувыведения составляет 6 часов. Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике. На молекулярном уровне аскорбиновая кислота мобилизует железо из кристаллического ядра ферритина in vitro, восстанавливая Fe 3+ в Fe 2+. На внутриклеточном уровне аскорбиновая кислота усиливает индуцированную железом трансляцию ферритина, способствуя конверсии регуляторного белка железа (IRP) из RNA связанной формы в аконитазу. Фармакодинамика Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и осуществления окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Аскорбиновая кислота замедляет расщепление ферритина, блокируя аутофагию феритина лизосомами ферритина и трансформацию в гемосидерин. Аскорбиновая кислота ускоряет абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте, восстанавливая в желудке несвязанное с гемом железо (III) до железа (II). Показания к применению — железодефицитная анемия — латентный дефицит железа в организме (без анемии), связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе маточные, постоянное донорство), неполноценное питание — состояния, сопровождающиеся повышенной потребностью организма в железе (профилактика при беременности, лактации и у доноров крови) Способ применения и дозы Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды. Взрослым и подросткам старше 12 лет: Рекомендуемая доза по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером). Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером) при длительности применения в течение 3-6 месяцев. В период беременности: Препарат применяется в случае установленного дефицита железа (при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме) Профилактическая доза по 1 таблетке в сутки. Лечебная доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером). Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. Индивидуальная длительная терапия (с перерывами или без) показана при регулярно возникающей значительной потери железа (например, при обильных менструациях). Побочные действия Частота побочных эффектов со стороны пищеварительной системы нарастает с повышением дозы от 100 до 400 мг в сутки. Часто (>1/100) — тошнота, боль в животе, диарея, запор Редко (<1/100) — язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода — аллергические реакции (зуд, сыпь, гиперемия) — гипертермия Противопоказания — повышенная чувствительность к активному или любому другому неактивному компоненту препарата — стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта — повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз) — повторные гемотрансфузии — нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластическая анемия, гемолитическая анемия) — детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных) Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется одновременное применение Сорбифер Дурулес со следующими препаратами: — ципрофлоксацин: одновременный прием снижает абсорбцию ципрофлоксацина приблизительно на 50%, так что имеется риск, что содержание ципрофлоксацина в плазме крови будет ниже, чем необходимо для терапевтического действия. — левофлоксацин: одновременный прием снижает всасывание левофлоксацина. -моксифлоксацин: одновременный прием снижает биодоступность моксифлоксацина почти на 40%, поэтому, если требуется одновременное применение, необходимо обеспечить наиболее длинный возможный период между приемом моксифлоксацина и Сорбифер Дурулес. — норфлоксацин: одновременный прием снижает абсорбцию норфлоксацина приблизительно на 75%. — офлоксацин: одновременный прием снижает абсорбцию офлоксацина приблизительно на 30%. При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес со следующими препаратами может потребоваться коррекция дозировки этих лекарственных средств. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 2 часа: — кальций или пищевые добавки, содержащие магния карбонат, а также гидроксид алюминия или кальций, антациды, содержащие магния карбонат, вместе с солями железа образуют комплекс, который снижает абсорбцию друг друга. — каптоприл: одновременное применение уменьшает для каптоприла площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени приблизительно на 37%, предположительно из-за химических реакций в желудочно-кишечном тракте. — цинк: одновременное применение снижает абсорбцию солей цинка. — клодронат: одновременное применение возможно снижает абсорбцию клодроната. — дефероксамин: при одновременном применении снижается абсорбция дефероксамина и железа, вследствие образования соединения. — леводопа: при одновременном применении сульфат железа снижает биодоступность разовых доз леводопы примерно на 50%, а разовых доз карбидопа на 75%, возможно, вследствие образования хелатного соединения. — метилдопа: при одновременном применении биодоступность метилдопы снижается, возможно, из-за образования хелатного соединения. — пеницилламин: одновременное применение пеницилламина и солей железа снижает их абсорбцию, возможно, из-за образования хелатного соединения. — ризедронат: проведенные in vitro исследования показали, что препараты, содержащие железо, образуют соединения с ризедронатом. Хотя исследования лекарственных взаимодействий не проводились in vivo, можно предположить, что одновременное применение этих лекарственных средств снижает абсорбцию ризедроната. — тетрациклины: при одновременном применении снижается абсорбция тетрациклинов и железа. При необходимости одновременного приема, рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 3 часа. При пероральном приеме железо ингибирует энтерогепатическую циркуляцию окситетрациксина (доксициклин), а также при его внутривенном введении. — гормоны щитовидной железы: при одновременном применении препаратов железа и тироксина возможно снижение абсорбции тироксина, что снижает эффективность заместительной терапии. -циметидин: при одновременном применении, вызванное циметидином снижение выработки желудочного сока уменьшает абсорбцию железа. Следовательно, промежутки между приемом этих препаратов должны быть не менее 2-х часов. -хлорамфеникол: при одновременном приеме возможно отдаление клинического действия лечения железом. При одновременном приеме препарата с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из пшеничной муки, кашей или пищей, богатой растительными волокнами, возможно снижение всасывания железа. Особые указания Препараты железа могут вызвать отравление у детей. При применении препарата появляется потемнение стула, что не имеет клинического значения. Препарат с осторожностью применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишке, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хронических заболеваниях печени и почек. В период лечения рекомендуется контроль концентрации гемоглобина и железа крови. Комплексный лабораторно-инструментальный контроль над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии. Беременность и лактация Препарат можно применять при беременности и в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не влияет. Передозировка Симптомы: боль в животе, рвота и диарея (иногда с кровью), утомляемость, слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение. Признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6-12 часов. Лечение: промывание желудка, внутрь молоко и сырое яйцо, средства, провоцирующие рвоту, симптоматическая терапия. При необходимости сделать промывание желудка раствором дефероксамина в концентрации 2 г/л, затем 5 г дефероксамина растворяют в 50-100 мл воды и этот раствор оставляют в желудке. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную терапию и дефероксамин должен быть введен (15 мг/кг/ч внутривенно медленно, максимум 80 мг/кг/24 часа). Слишком высокая скорость инфузии может привести к гипотонии. В менее тяжелых случаях интоксикации дефероксамин можно вводить внутримышечно (50 мг/кг, общая доза не более 4 г). Рекомендуется мониторинг железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения. Форма выпуска и упаковка По 30 и 50 таблеток помещают во флаконы из коричневого стекла, укупоренные крышкой из полиэтилена и снабженные амортизатором-гармошкой для стеклянных флаконов. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в литографированную картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта 1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ Тел.: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529 По лицензии фирмы АстраЗенека, Швеция Владелец регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г тел: +, +, факс: + 7 (727) 247 61 41, e-mail

Взаимодействие

Не стоит сочетать прием препарата с ципрофлоксацином, норфлоксацином, левофлоксацином, офлоксацином и Моксифлоксацином.

Не рекомендуется сочетание пищевых добавок с содержанием кальция и магния, каптоприла, клодроната, циметидина, леводопа, цинка, десфероксамина, Метилдопа, тетрациклина, пеницилинамина, гормонов щитовидной железы, панкреатина, этанола и токоферола с Сорбифером. Промежуток между приемом лекарств должен оставлять на менее двух часов.

Сочетание препарата с аскорбиновой кислотой может привести к передозировке железом.

Процесс абсорбции лекарства ухудшается при сочетании с молоком, яйцами, чаем, кофе, соками, хлебом, продуктами, богатыми растительными волокнами. Также на усвоение негативно влияют пероральные контрацептивы и хлорамфеникол.

Аналоги Сорбифер Дурулес

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Ферроградумет

Гемофер

Тардиферон

Фероплект, гемоферон, ферон форте, глобиген, актиферин, гемсинерад-тд, тотема, ранферол-12.

Цена аналогов немного ниже, чем у оригинала.

Что лучше: Мальтофер или Сорбифер?

Препараты практически идентичны, существует мнение, что мальтофер лучше усваивается и имеет меньше побочных эффектов. Все индивидуально.

Что лучше: Сорбифер или Фенюльс?

Фенюльс содержит в два раза меньше железа, чем Сорбифер. Помогает при незначительной степени анемии. Оригинал быстрее справляется с симптомами заболевания.

Сорбифер при беременности и лактации

Сорбифер при беременности назначают при анемии.

Согласно инструкции, на начальных сроках беременности (первые полгода) рекомендован прием одной таблетки препарата один раз в день. Последний триместр и при грудном вскармливании – по 1 таблетке два раза в день.

Лечение продолжают до тех пор, пока не нормализуется уровень железа в крови. По назначению врача, прием лекарственного средства может быть продлен вплоть до 6-ти месяцев.

Режим дозирования

Препарат принимаю внутрь. Таблетки, покрытые оболочкой, нельзя делить или разжевывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить не менее чем половиной стакана жидкости.

Взрослым и подросткам

назначают по 1 таб. 1-2 раза/сут. При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таб./сут в 2 приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).

Прибеременности и в период лактациис целью профилактики

назначают по 1 таб./сут;
для лечения
назначают по 1 таб. 2 раза/сут (утром и вечером).

Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.

Цена Сорбифер Дурулес (где купить)

Сколько стоит купить препарат в Украине? В среднем цена 30 таблеток составляет порядка 70 грн. Стоимость 50 таблеток – около 80 грн.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия
• Интернет-аптеки УкраиныУкраина
• Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

• Сорбифер Дурулес таблетки п.п.о. 30 шт.ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
  394 руб.заказать
• Сорбифер Дурулес таблетки п.п.о. 50 шт.ЗАО Фарм.завод ЭГИС

  512 руб.заказать

Аптека Диалог

• Сорбифер дурулес (таб. п/о 100мг+60мг №50)Egis

  560 руб.заказать

• Сорбифер дурулес (таб. п/о 100мг+60мг №30)Egis

  404 руб.заказать

показать еще

Аптека24

• Сорбифер Дурулес №30 таблетки ЗАТ ФЗ Егіс, Угорщинa
  81 грн.заказать
• Сорбифер Дурулес №50 таблетки ЗАТ ФЗ Егіс, Угорщинa

  107 грн.заказать

ПаниАптека

• Сорбифер дурулес таблетки Сорбифер дурулес табл. п/о №30 Венгрия , Egis

  92 грн.заказать

• Сорбифер дурулес таблетки Сорбифер дурулес табл. п/о №50 Венгрия , Egis

  112 грн.заказать

показать еще

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. Железо — незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях.

Технология Дурулес обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.