Форма выпуска Вимово
Согласно инструкции, Вимово выпускают в виде покрытых кишечнорастворимой пленочной оболочкой овальных таблеток желтого цвета, с черной надписью «500/20» на одной из сторон, в пластиковых флаконах с завинчивающейся крышкой, с контролем первого вскрытия.
Одна таблетка Вимово содержит 500 мг напроксена и 22,3 мг эзомепразола магния тригидрата, а также:
- 50 мкг воска карнаубского;
- 35 мг гипромеллозы 3 мПас77;
- 2.69 мг глицерина моностеарата 40-55;
- 10.85 мг гипромеллозы 6 мПас;
- 680 мкг гипромеллозы 50 мПас;
- 580 мкг железа оксид желтый (E172);
- 22 мг кроскармеллозы натрия;
- 2.62 мг кремния диоксид коллоидный;
- 1.38 мг магния стеарат;
- 5.85 мг макрогола 8000;
- 20 мкг метилпарагидроксибензоата (Е218);
- 4.55 мг полисорбата 80;
- 11 мг повидона К90;
- 6.3 мг полидекстрозы (E1200);
- 10 мкг пропилпарагидроксибензоата (Е216);
- 54.6 мг суспензии 30%;
- 8.18 мг триэтилцитрата;
- 13.26 мг титана диоксид.
В состав оболочки таблетки входят чернила черные – q.s., которые состоят на 22 % из оксида железа черного, на 7 % из гипромеллозы 6 мПас, на 10 % из пропиленгликоля, на 12% из изопропанола и на 49% из воды очищенной.
Аналоги Вимово
Аналогов таблеток Вимово по действующему веществу не выпускают. К аналогам Вимово по механизму действия и принадлежности к одной фармакологической группе относят:
- Адвил;
- Артрум;
- Алгезир Ультра;
- АртроКам;
- Бонифен;
- Быструмкапс;
- Дексалгин 25;
- Ибупрофен;
- Ибуфен;
- Кетопрофен;
- МИГ 400;
- Напроксен-ICN;
- Нурофен актив;
- Нурофен УльтраКап;
- ОКИ;
- Ракстан-Сановель;
- Терафлекс Адванс;
- Фаспик;
- Флексен;
- Хайрумат.
Противопоказания
Таблетки Вимово противопоказаны при:
- Тяжелой неконтролируемой сердечной недостаточности;
- Тяжелой печеночной недостаточности или активных заболеваниях печени;
- Подтвержденной гиперкалиемии;
- Указаниях в анамнезе на крапивницу, бронхиальную астму и аллергических реакциях при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов;
- Почечной недостаточности тяжелой степени;
- Состоянии после аортокоронарного шунтирования;
- Язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка в фазе обострения;
- Воспалительных заболеваниях кишечника в фазе обострения;
- Одновременном приеме с Атазанавиром и Нелфинавиром;
- Повышенной чувствительности к компонентам препарата;
- Желудочно-кишечных кровотечениях, кровоизлиянии в мозг или других кровотечениях;
- Повышенной чувствительности к другим замещенным бензимидазолам.
Также препарат противопоказан в период III триместра беременности и в период лактации, а также в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Вимово
В состав препарата входят напроксен и эзомепразол, поэтому возможно развитие тех же нежелательных эффектов, которые наблюдались при применении этих активных веществ в отдельности. Нежелательные эффекты со стороны ЖКТ, такие как диспепсия, боль в желудке, тошнота и рвота, наиболее часто развиваются при применении напроксена. При разработке препарата в его состав включен эзомепразол для снижения частоты развития желудочно-кишечных побочных эффектов напроксена. Показано, что при приеме препарата значительно понизилась частота развития язвенных поражений желудка и нежелательных явлений в верхнем отделе ЖКТ, ассоциированных с НПВП, по сравнению с монотерапией напроксеном.
В ходе плацебо-контролируемых исследований наиболее частые нежелательные явления при приеме Вимово (n=490) по сравнению с плацебо (n=246) включали диарею, боль в верхней части живота, запор, головокружение и периферический отек, которые являются нежелательными лекарственными реакциями при применении активных веществ в отдельности. Не получено новых данных по безопасности при применении препарата у общей популяции больных (n=1157) по сравнению с хорошо известными профилями безопасности активных веществ напроксена и эзомепразола.
Не установлено различий в типах нежелательных реакций при применении препарата в течение 12 месяцев по сравнению с краткосрочной терапией. Пациенты, принимавшие препарат, значительно реже досрочно прекращали терапию из-за развития нежелательных реакций по сравнению с больными, принимавшими один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой (7.9% по сравнению с 12.5% соответственно). Доля пациентов, прекративших лечение из-за развития любого нежелательного явления в верхнем отделе ЖКТ (включая язвы двенадцатиперстной кишки) при применении препарата составила 4% по сравнению с 12% больных, получавших один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой.
Нежелательные явления классифицированы по частоте развития и органам, и системам. Частоты развития нежелательных эффектов определялись как: очень частые (> 1/10); частые (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Напроксен
Следующие нежелательные явления отмечены у пациентов, получавших напроксен во время клинических исследований и постмаркетингового периода:
Лабораторные показатели: Нечастые/редкие — увеличение активности ферментов печени, увеличение времени кровотечения, повышение уровня сывороточного креатинина.
Нарушения со стороны сердца: часто — сердцебиение; Нечастые/редкие — аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нечастые/редкие — агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: частые — головокружение, сонливость, головная боль, предобморочное состояние, вертиго; Нечастые/редкие — когнитивная дисфункция, кома, судороги, снижение концентрации внимания, неврит зрительного нерва, парестезия, обморок, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: частые — нарушение зрения; Нечастые/редкие — нечеткость зрения, конъюнктивит, помутнение роговицы, отек диска зрительного нерва.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые — звон в ушах, нарушение слуха; Нечастые/редкие — ухудшение слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; Нечастые/редкие — бронхиальная астма, бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, пневмония, отек легких, угнетение дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, пептические язвы, стоматит; Нечастые/редкие — сухость во рту, эзофагит, язвы желудка, гастрит, глоссит, отрыжка, метеоризм, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, мелена, кровавая рвота, панкреатит, колит, обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), непептическая язва ЖКТ, ректальное кровотечение, язвенный стоматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечастые/редкие — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, медуллярный некроз почки, некроз почечных канальцев.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — зуд, кровоподтек, пурпура, кожная сыпь; Нечастые/редкие — алопеция, экзантема, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, узловатая эритема, стойкая лекарственная эритема, красный плоский лишай, системная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительный дерматит, реакции фоточувствительности, включая случаи сыпи наподобие поздней порфирии кожи (псевдопорфирия), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани: Нечастые/редкие — мышечная слабость, миалгия.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: Нечастые/редкие — нарушение аппетита, задержка жидкости, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперурикемия, гипогликемия, изменение массы тела (связанное с отеком/задержкой жидкости).
Инфекции и инвазии: часто — дивертикулит; Нечастые/редкие — асептический менингит, инфекция, сепсис.
Нарушения со стороны сосудов: Нечастые/редкие — повышение артериального давления, снижение артериального давления, васкулит.
Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — утомляемость, отек, потливость, жажда; Нечастые/редкие — астения, недомогание, лихорадка.
Нарушения со стороны иммунной системы: Нечастые/редкие — анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечастые/редкие — холестаз, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны репродуктивной функции и молочных желез: Нечастые/редкие — бесплодие, нарушение менструального цикла.
Психические расстройства: часто — депрессия, бессонница; Нечастые/редкие — возбуждение, тревожность, спутанность сознания, необычные сновидения, галлюцинации, нервозность.
Эзомепразол
Следующие нежелательные лекарственные реакции выявлены или предполагались у пациентов, получавших эзомепразол, покрытый кишечнорастворимой оболочкой, во время клинических исследований и/или постмаркетингового периода. Ни одна из этих нежелательных реакций не зависела от дозы препарата.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редкие — лейкопения, тромбоцитопения; Очень редкие — агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия, сонливость; редко — расстройство вкуса.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, запор; нечасто — сухость во рту; редко — стоматит, желудочно-кишечный кандидоз; очень редко — микроскопический колит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициаль
Лекарственное взаимодействие
Вимово, по инструкции, не рекомендуется комбинировать с антиретровирусными препаратами, с осторожностью препарат применяют с:
- Ацетилсалициловой кислотой (в небольших дозах);
- Диуретиками;
- Селективными ингибиторами обратного захвата серотонина;
- Кортикостероидами;
- Ингибиторами АПФ;
- Препаратами лития;
- Метотрексатом;
- Производными сульфонилмочевины и гидантоина;
- Варфарином;
- Бета-адреноблокаторами;
- Пробенецидом;
- Препаратами, абсорбция которых зависит от рH желудка.
ВимовоTM (VimovoTM)
Пожилые пациенты
Напроксен
: У пожилых пациентов наблюдалась повышенная частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, в частности, желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация ЖКТ, которые могут привести к смерти больного. В ходе клинических исследований препарата Вимово™ у пожилых пациентов не отмечена повышенная частота развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки по сравнению с пациентами моложе 60 лет, и снижение риска развития язвы сохранялось в этой популяции пожилых больных. Однако осложнения язвы, такие как кровотечение, перфорация и обструкция ЖКТ, не изучались в этих исследованиях Вимово™.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Напроксен
: Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация ЖКТ, которые могут привести к смерти больного, наблюдались при применении всех НПВП в любое время в ходе лечения, с развитием симптомов поражения или без, при наличии серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе или без. В состав препарата Вимово™ входит эзомепразол для уменьшения частоты развития желудочно-кишечных побочных эффектов напроксена, включая изъязвление. Несмотря на то, что Вимово™ существенно уменьшает частоту развития язв желудка по сравнению с одним напроксеном, по-прежнему возможно развитие язв и сопровождающих их осложнений. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации ЖКТ при применении НПВП увеличивается при повышении дозировок у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых больных. Таким больным следует назначать терапию с наименьшей дозировкой.
Пациенты с желудочно-кишечными нежелательными явлениями в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах в брюшной полости (особенно, о желудочно-кишечном кровотечении) и, особенно, в начале лечения.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам, уже принимающим препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата Вимово™ необходимо прекратить.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с возможным обострением этого заболевания.
Эзомепразол
: При развитии любого настораживающего симптома (например, значительная, непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота или мелена) и наличии предположения или уверенности в развитии язвы желудка, необходимо исключить злокачественное новообразование, так как эзомепразол магния может облегчать симптомы и отсрочивать постановку диагноза.
Терапия ингибиторами протонной помпы может незначительно повышать риск инфицирования желудочно-кишечного тракта такими микроорганизмами как Salmonella
и
Campylobacter
.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
Напроксен: Как и при применении любого НПВП необходимо вести наблюдение и консультировать пациентов с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, так как терапия НПВП сопровождается задержкой жидкости и развитием отеков.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует назначать напроксен только после тщательного обследования. Такое же обследование следует выполнить перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
По результатам клинических и эпидемиологических исследований терапия напроксеном (1000 мг в сутки) может сопровождаться более низким риском развития тромбоза артерий, чем селективные ингибиторы ЦОГ-2, но невозможно исключить этот небольшой риск. В целом, данные не подтверждают кардиопротективного эффекта.
Воздействие на почки
Напроксен
: Длительное применение НПВП приводило к развитию медуллярного некроза и другим поражениям почек.
Нефротоксичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих больных применение НПВП может привести к дозо-зависимому уменьшению синтеза простагландинов, и во вторую очередь, к снижению почечного кровотока, что может ускорить развитие явной почечной недостаточности. Наибольший риск развития такой реакции присутствует у пациентов с нарушением функции почек, гиповолемией, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, с избыточным выведением натрия хлорида из организма, у больных, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, и у пожилых больных. После отмены терапии НПВП состояние больных обычно восстанавливается к исходному.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Так как напроксен в большей степени (95%) выводится почками путем клубочковой фильтрации, с большой осторожностью следует назначать его пациентам с почечной недостаточностью, и рекомендуется контролировать сывороточный уровень креатинина и/или клиренс креатинина у этих больных. Не рекомендуется назначать Вимово™ пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
Гемодиализ не снижает плазменную концентрацию напроксена из-за высокого связывания с белками плазмы. Определенным пациентам, особенно с нарушением почечного кровотока в результате уменьшения объема межклеточной жидкости, цирроза печени, ограниченного потребления соли, хронической сердечной недостаточности и ранее существовавшего заболевания почек, необходимо оценивать функцию почек до и во время приема Вимово™. Некоторые пожилые пациенты с предполагаемым нарушением функции почек, а также пациенты, принимающие диуретики, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, также попадают в эту категорию. Чтобы предотвратить возможную чрезмерную кумуляцию метаболитов напроксена у этих больных, следует уменьшить суточную дозу препарата.
Влияние на систему кроветворения
Напроксен
: Необходимо с осторожностью назначать препараты, содержащие в своем составе напроксен, пациентам с нарушениями коагуляции или получающим терапию, влияющую на гемостаз.
Риск развития кровотечения у пациентов с высоким риском кровотечения или получающих полную антикоагуляционную терапию (например, производные дикумарола), возрастает при сопутствующем применении препаратов, содержащих в своем составе напроксен. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Это следует помнить при определении времени кровотечения.
При развитии активного или клинически значимого кровотечения в любой области у пациентов, принимающих Вимово™, терапию необходимо прекратить.
Дерматологические эффекты
Напроксен
: Очень редко при применении НПВП развивались серьёзные кожные реакции, некоторые из которых привели к смерти больных, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития таких реакций существует в начале терапии, и в большинстве случаев начало развития таких реакций происходит в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомах гиперчувствительности необходимо прекратить прием Вимово™.
Влияние на зрительную функцию
При появлении зрительных нарушений при приеме препарата Вимово™ рекомендуется консультация офтальмолога.
Анафилактические(анафилактоидные) реакции
Напроксен
: Реакции гиперчувствительности могут развиться у предрасположенных к ним пациентам. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут развиться у пациентов с гиперчувствительностью в анамнезе или без неё, или при наличии или без гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или напроксен-содержащим препаратам. Эти реакции могут развиться у пациентов с ангионевротическим отеком, бронхоспазмом (например, бронхиальная астма), ринитом и полипозной риносинусопатией в анамнезе.
Пациенты с бронхиальной астмой
Напроксен
: Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с аспириновой астмой сопровождалось развитием тяжелого бронхоспазма, который может привести к смерти больного. Так как у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте отмечена перекрестная реактивность, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, не рекомендуется назначать Вимово™ пациентам с такой гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой.
Воспаление
Напроксен
: Жаропонижающие и противовоспалительные свойства напроксена могут уменьшать лихорадку и другие признаки воспаления, тем самым снижая их пригодность в качестве диагностических факторов.
Комбинации с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется применять Вимово™ одновременно с НПВП (кроме ацетилсалициловой кислоты), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с кумулятивными рисками развития серьёзных нежелательных явлений, связанных с НПВП.
По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут.) и эзомепразолом (40 мг/сут. внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 40% и снижению максимального ингибирования АДФ- индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 14%. Поэтому следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»).
Фертильность у женщин
Напроксен
: Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные препараты, ингибирующие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут снижать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Данный эффект обратим после отмены терапии. В связи с чем у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Вимово™ (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»).
Общие
Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии.
За больными, получающими длительную терапию (особенно более 1 года), необходимо вести постоянное наблюдение. Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонной помпы может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено.
В рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования длительной терапии (более 12 лет), не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонной помпы.
Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
