Менингококковая инфекция. Вакцины.

Менактра — это вакцина производителя Sanofi Pasteur (США). Она защищает от менингококка групп A, C, Y и W-135.

Вакцинация от менингококка имеет огромное значение и для маленьких детей, и для подростков. Именно дети до 5 лет чаще всего становятся жертвами инвазивной формы болезни — менингококкемии (более 30% от всех случаев). При молниеносных формах от первых симптомов до смерти может пройти всего несколько часов.

Менингококкемия и менингококковый менингит отличаются высокой смертностью — около 15% даже при своевременно начатом лечении. К этому надо добавить трудность раннего распознавания этой инфекции и возможные тяжелые осложнения (параличи, тяжелые задержки развития, ампутации конечностей).

Нетрудно понять, что менингококковая инфекция на данный момент — хоть и редкая, но самая страшная из детских болезней.

В последние годы участились случаи заболевания среди студентов и рабочих, проживающих в общежитиях, что делает прививку актуальной и для более старшего возраста.

В Северо-Западном регионе частота менингококковой инфекции, вызванной серогруппой B (не входящей в вакцину), в последние годы снизилась за счет серогруппы W (которая в нее входит).

Варианты вакцин

Для борьбы с этой болезнью имеется три типа вакцин.

Более 30 лет для профилактики менингококковой инфекции доступны полисахаридные вакцины. Предназначенные для борьбы с болезнью менингококковые полисахаридные вакцины бывают двухвалентными (группы А и С), трехвалентными (группы А, С и W) или четырехвалентными (группы А, С, Y и W135).
Разработать полисахаридные вакцины против бактерии группы В невозможно из-за антигенной мимикрии с полисахаридами в неврологических тканях человека. Поэтому вакцины против группы В, используемые, в частности, на Кубе, в Новой Зеландии и Норвегии, представляли собой наружный белок мембраны (НБМ) и предназначались для борьбы с эпидемиями, вызванными конкретными штаммами. Другие универсальные протеиновые вакцины группы В находятся на завершающих стадиях разработки.
С 1999 года доступны и широко используются менингококковые конъюгированные вакцины против группы С. С 2005 года четырехвалентная конъюгированная вакцина против групп А, C, Y и W135 конъюгированные вакцины были лицензированы для использования среди детей и взрослых людей в Европе, Канаде и Соединенных Штатах Америки. Новая конъюгированная вакцина против менингококка группы А, введенная в 2010 году, имеет целый ряд преимуществ по сравнению с существующими полисахаридными вакцинами: она вызывает более сильную и более устойчивую иммунную реакцию на менингококк группы А; уменьшает носительство бактерий в горле. Ожидается, что она будет обеспечивать длительную защиту не только вакцинированных людей, но и членов семьи, и других людей, которые в противном случае подверглись бы воздействию менингита. Вакцина доступна по более низкой цене по сравнению с другими менингококковыми вакцинами; ожидается, что она будет особенно эффективна в защите детей в возрасте до двух лет, которые не реагируют на обычные полисахаридные вакцины.

Используются следующие наименования вакцин: полисахаридные – вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая, полисахаридная менингококковая вакцина А+С, «Менинго А+С», «Менцевакс ACWY» и «Менюгейт» (конъюгированная четырехвалентная, против серотипов ACWY) и «Менактра» (конъюгированная четырехвалентная, против серотипов ACWY).

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
лицам с функциональной или анатомической аспленией;
лицам с кохлеарными имплантами;
туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
призывникам и новобранцам.

Следует добавить, что в настоящее время Еврокомиссия одобрила препарат Бексеро (Bexsero) производства швейцарской фармацевтической компании Novartis, предназначенный для защиты пациентов всех возрастных групп, в том числе и детей старше двух месяцев, от менингококковой инфекции серогруппы В.

Менактра

Торговое наименование:

Менактра® [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп А, С, W, Y, полисахаридная, конъюгированная

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения Вакцина Менактра® представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп A, C, Y и W-135, индивидуально конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Corynebacterium diphtheriae).

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества: Моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель): Полисахарид серогруппы A — 4 мкг Полисахарид серогруппы С — 4 мкг Полисахарид серогруппы Y — 4 мкг Полисахарид серогруппы W-135 — 4 мкг Дифтерийный анатоксин ~ 48 мкг

Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 4,35 мг, натрия гидрофосфат 0,348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,352 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание

Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

Код ATX

J07AH08

Фармакологические свойства

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Иммунологическая эффективность Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у участников в возрасте 2-10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100 % участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Способность вакцины Менактра® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у детей в возрасте 9-18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра®, при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91 % и ≥86 % участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135, соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90 % участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра®. Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 % подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

При анализе по серогруппам выявлено, что у 93-100 % взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8) к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра®, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра®, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра® индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра® через 4-6 лет после вакцинации. До ревакцинации доля участников с титром СБА <1:8 составляла 64,5 %, 44,2 %, 38,7 % и 68,5 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. В подгруппе участников исследования, у которых оценивался ответ на 6-й день после ревакцинации (n=112), 86,6 %, 91,1 %, 94,6 % 92,0 % пациентов достигли ≥4-х кратного увеличения титра СБА для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доли участников исследования (n=781), достигших ≥4-х кратного увеличения титра СБА на 28-й день после ревакцинации, составили 95,0 %, 95,3 %, 97,1 % и 96 % для серогрупп A, C, Y и W-135, соответственно. Доля участников исследования, достигших титра СБА ≥1:8 на 28-й день, составила >99 % для каждой из 4-х серогрупп.

Показания к применению

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп A, C, Y и W-135, у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Противопоказания

— Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты. — Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра® на течение беременности и эмбриофетальное развитие, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцинации беременных женщин не проводилось, а пострегистрационный опыт ее применения у беременных женщин ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях у мышей не было продемонстрировано неблагоприятное влияние на постнатальное развитие потомства, получавшего с материнским молоком антитела, выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра®. В то же время эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра® в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям от 12 мес и старше и взрослым — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить вакцину внутрисосудисто. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра® состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно дозой 0,5 мл.

При сохраняющемся риске менингококковой инфекции однократная ревакцинация может быть проведена в соответствии с национальными рекомендациями, если с момента введения предыдущей дозы прошло не менее 4 лет.

Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 9 до 18 мес, в течение 7 дней после вакцинации, наиболее часто отмечались чувствительность в месте инъекции и болезненность. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:

Очень часто: ≥ 10 %
Часто: ≥ 1 % и < 10 %
Нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %
Редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %
Очень редко: < 0,01 %
Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 9 до 18 мес Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими и продолжались менее 3 суток. Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: потеря аппетита

Со стороны нервной системы Очень часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто или часто: рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка

Дети в возрасте от 2 до 10 лет Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы Очень часто или часто: сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Лица в возрасте 11-55 лет Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль

Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто или часто: диарея Часто: рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание Часто: озноб, лихорадка

Ревакцинация У подростков и взрослых серьезные нежелательные явления встречались в 1,3 % случаев после ревакцинации вакциной Менактра®.

Наиболее распространенными местными и системными реакциями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации, были болезненность в месте инъекции (60,2 %) и миалгия (42,8 %). Средняя частота местных и общих реакций у подростков и взрослых после однократной первичной иммунизации и после ревакцинации вакциной Менактра® не различалась. Большинство зарегистрированных реакций были слабой или средней степени выраженности, которые проходили в течение 3 дней.

В пострегистрационный период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра® не может быть определена):

Со стороны крови и лимфатической системы Лимфоаденопатия

Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения Обширная реакция в месте введения, проявляющаяся выраженным отеком конечности, может сопровождаться покраснением, чувством жара в месте инъекции, повышенной чувствительностью, или болезненностью в месте инъекции.

Пострегистрационное исследование безопасности Риск СГБ после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках ретроспективного когортного исследования (США). По результатам медицинского обследования 1 431 906 пациентов, получивших вакцину Менактра®, сообщалось о 72 случаях СГБ. Во всех случаях вакцина Менактра® была введена пациентам не ранее 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 случаев СГБ не подтверждены или были исключены из анализа из-за отсутствия или недостаточности медицинской информации. На основании результатов анализа был оценен дополнительный риск СГБ, который варьировался от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцину Менактра® применяли у лиц в возрасте 18-55 лет одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и у лиц в возрасте 11-17 лет одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых.

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра® применяли совместно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной). В клинических исследованиях у детей младше 2 лет вакцину Менактра® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

При совместном применении вакцины Менактра® и вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно предпочтительно вводить одновременно обе указанные вакцины, или следует вводить вакцину Менактра® перед применением вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Снижение иммунного ответа на вакцину Менактра® было продемонстрировано при ее введении через месяц после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной). Отсутствуют данные по оценке иммунного ответа на введение вакцины Менактра® после введения вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточной) у детей до 4 лет или на введение вакцины Менактра® лицам младше 11 лет после введения других вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в ПКВ7, были снижены после одновременного введения вакцины Менактра® и вакцины ПКВ7.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра®.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

— лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа); — лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента; — лицам с функциональной или анатомической аспленией; — туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары; — сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающимся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль; — студентам различных вузов, и, особенно, проживающим в общежитиях или в гостиницах квартирного типа; — призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра® подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра® в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после введения вакцины Менактра® оценивался в рамках пострегистрационного ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра®. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра®. Решение об использовании вакцины Менактра® в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами, или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

Хотя после введения вакцины Менактра® может наблюдаться гуморальный иммунный ответ к дифтерийному анатоксину, данная вакцина не может считаться иммунизирующим агентом против дифтерии. Не рекомендуется изменять график вакцинации стандартными вакцинами против дифтерии в связи с введением вакцины Менактра®.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра®.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 % привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможных пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Перед введением вакцины следует принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, а именно: изучить прививочный анамнез пациента, выяснить наличие противопоказаний к иммунизации и провести оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра® отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также возможность оказания медицинской помощи в случае обморока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу «flip-off». По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Санофи Пастер Инк., США

Принципы и цели вакцинации

Менингококковая инфекция потенциально смертельна и всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация. Заболевания менингококковым менингитом происходят в небольших кластерах во всем мире при сезонных колебаниях и изменяющейся процентной доли от числа случаев эпидемического бактериального менингита.

Менингококковый менингит — это бактериальная форма менингита, серьезная инфекция, поражающая оболочки мозга. Он может приводить к тяжелому поражению мозга, а при отсутствии лечения в 50% случаев заканчивается смертельным исходом. Но даже в случаях раннего диагностирования и надлежащего лечения до 16% пациентов умирают, как правило, через 24-48 часов после появления симптомов.

Важно помнить, что в мире существуют эндемичные районы по менингококковой инфекции, так называемый менингитный пояс Африки (к югу от Сахары, протянувшийся от Сенегала на западе до Эфиопии и Египта на востоке). Высокая заболеваемость отмечается в Канаде, вспышки происходят во Франции и США. Особенно уязвимы учащиеся закрытых учебных заведений и колледжей.

Кому нужно делать прививку от менингита, и почему ее нет в Нацкалендаре

Автор:

Резник Ирина

8 минут

31046

Менингит ежегодно уносит жизни десятков россиян, сотни получают тяжелейшие осложнения. Не стал исключением и нынешний сезон: в Москве с начала года погибли два ребенка. После появления в Facebook рассказа женщины, потерявшей пятилетнюю дочь, в сети началось активное обсуждение того, почему в российском Национальном календаре нет прививок от менингита, и дети гибнут от считающейся вакциноконтролируемой инфекции. Медновости задали эти вопросы специалистам.

Менингит – заболевание, при котором происходит воспаление оболочек спинного и головного мозга. Болезнь развивается очень быстро, и в некоторых случаях может вызывать серьезное поражение мозга и даже привести к смерти. Менингиты делятся на два основных вида:

серозные, вызываемые попаданием в организм вирусной инфекции
гнойные, возбудителями которых являются бактерии – менингококки, пневмококки и гемофильная палочка

В России среди возбудителей гнойных менингитов самыми распространенными являются менингококки типа A и С – они «ответственны» примерно за 54% гнойных менингитов. Еще около 39% случаев гнойных менингитов приходится на гемофильную палочку типа В, а примерно 2% — на пневмококковую инфекцию.

Менингококковая инфекция — смертельно опасна и всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация. При отсутствии лечения 50% случаев заканчивается смертельным исходом. Но даже в случаях раннего диагностирования и лечения до 16% пациентов умирают, как правило, через 24-48 часов после появления симптомов.

Почему в Национальном календаре нет прививки от менингита

Как объяснил заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова, профессор Михаил Костинов, в России вакцинация против менингококковой инфекции входит в Календарь прививок по эпидемическим показаниям. То есть, в случае необходимости предотвращения эпидемии регионы могут закупать вакцину и делать прививки массово, особенно детям. В Национальный календарь прививка вносится тогда, когда заболеваемость превышает два случая на 100 тысяч населения. В России этот показатель почти на порядок ниже, а также значительно ниже, чем в странах Европы, в которых такая прививка считается обязательной.

Что считается эпидемическими показаниями

Такие показания появляются, когда где-то официально зафиксирована вспышка менингита или уровень заболеваемости выше, чем в целом по России, рассказал Костинов. Кроме того, санитарно-эпидемиологическая обстановка обостряется при стихийных бедствиях, крупных техногенных авариях. Так, четыре года назад массовую вакцинацию от основных инфекций проводили на подвергшихся наводнению территориях Дальнего Востока (и, кстати, после этого в последующие 2-3 года здесь резко упала заболеваемость, вызванная пневмококковой инфекцией).

Впрочем, Министерство здравоохранения признает, что Нацкалендарь прививок необходимо редактировать. Есть надежда, что изменения коснуться и профилактики менингита. Так, на прошедшем на днях в Москве Гайдаровском форуме, Минздрав сообщил об инициативе создания независимой группы экспертов по развитию Национального календаря профилактических прививок. Проблема несовершенства Нацкалендаря обсуждалась в ходе дискуссии форума «Повышение эффективности национальной системы иммунизации населения». О желании войти в независимый экспертный орган уже заявили российские производители вакцин.

Кому делаются прививки без учета эпидситуации

Такая вакцинация проводится в так называемых группах риска (люди с удаленной селезенкой, с врожденной иммунной недостаточностью, студенты, призывники и новобранцы), говорит врач-инфекционист, д.м.н. Андрей Девяткин. К счастью, эпидемии менингококковой инфекции у нас нет, бывают единичные и групповые случаи заболевания в каких-то закрытых коллективах – воинских казармах, студенческих общежитиях. Болеют, в основном, дети и молодые люди, которым не пришлось еще проконтактировать с менингококком и приобрести иммунную защиту.

Несмотря на отсутствие эпидситуации, случаев менингита во всех регионах страны все равно очень много, считает Костинов. Поэтому, по его мнению, желательно было бы вакцинировать и детей. К сожалению, вакцинацию придется проводить за свой счет, но безопасность — превыше всего.

Кроме того, рекомендуется сделать прививку людям (в том числе детям старше двух лет), отправляющимся в страны эндемичные по менингококковой инфекции. Кстати, страны на пути проведения хаджа, где очень высокая заболеваемость, не дают визу паломникам без справки о вакцинации.

Какова ситуация в Европе

Согласно данным, которые привел, Михаил Костинов, в Европе менингококковой инфекции намного больше, чем в России, поэтому там прививки делают всем детям, начиная с трехмесячного возраста. Объясняется это генетическими и климатическими особенностями — у нас все-таки холоднее. А, например, Италии, с ее теплым климатом, вакцинация от менингококковой инфекции, в том числе, от серотипа В, который почти не встречается в России, проводится всем детям за счет государства трижды, на первом и втором году жизни.

Какие серотипы характерны для нашей страны

По словам Костинова, у одного из недавно скончавшихся в Москве детей был менингококк серотипа C, у другого W-135. Но в целом в России наибольшую эпидемическую опасность представляет менингококк серотипа А. Другие серотипы менингококка, обозначающиеся по буквам английского алфавита, как правило, вызывают спорадические случаи заболеваний, объясняет Девяткин. Однако в последние годы в стране возрастает число тяжелых случаев менингококковой инфекции, вызванных менигококком серогруппы W-135 (африканского происхождения).

Как рассказал Девяткин, в мире существует эндемичный район по менингококковой инфекции, так называемый менингитный пояс Африки (к югу от Сахары, протянувшийся от Сенегала на западе до Эфиопии и Египта на востоке). Высокая заболеваемость менигококковой инфекцией отмечается в Канаде, вспышки происходят во Франции и США. Особенно уязвимы учащиеся закрытых учебных заведений и колледжей. Для нас штамм мененигококка серогруппы W-135 еще новый, и будет ли при нем работать перекрестная защита при применении отечественных полисахаридных вакцин (группы А и С), пока непонятно, отмечает Девяткин.

Какие менингококковые вакцины есть в России

Самый бюджетный вариант – менингококковая полисахаридная вакцина, которая применяется для выработки иммунитета к серотипу А и С. Но импортная вакцина «Менактра» имеет перед ней несколько преимуществ. Во-первых, она содержит полисахариды четырех серогрупп – A, C, W и Y. А, во-вторых, может применяться у детей с 8 месяцев, рассказал Костинов. Это так называемая, конъюгированная вакцина нового поколения (представляющая собой комплексы бактериальных полисахаридов и токсинов), которую, в отличие от полисахаридных вакцин, «видит» иммунная система ребенка первого года жизни. Импортная полисахаридная четырехвалентная вакцина «МенцеваксACWY», относится к вакцинам старого поколения, и, как и российская, используется только с двух лет. Раньше делать это нет смысла – у ребенка просто не сформируется иммунитет.

Отдельный вопрос – вакцинация от менингококка серотипа B. Сейчас в России не зарегистрировано вакцины от инфекции этого типа, и некоторые пациенты, желающие привиться, отправляются за границу, где получают препарат под названием Bexsero. Но преувеличивать роль вакцины от менингококка B не стоит: по словам профессора Костинова, в нашей стране он встречается очень редко, и врачи его практически не знают.

По той же причине зарубежные компании не спешат продвигать такие вакцины на российский рынок – ведь препараты должны пользоваться спросом. Как объяснили в GlaxoSmithKline, компании-производителе Bexsero, действительно, на данный момент эта вакцина в России не зарегистрирована. «Мы пока еще не подавали его на регистрацию в России. Но рассматриваем эту возможность», – рассказал представитель компании. Производить вакцины сложно и дорого, но по тем препаратам GSK, которые пользуются в России спросом, компания, как правило, потребность закрывает.

В связи с тем, что массовая бесплатная вакцинопрофидактика менингита в России в настоящее время не проводится, врачи рекомендуют позаботиться о прививке самостоятельно. В списке рекомендаций, как минимум, препарат «Менактра». Вот, например, рекомендация педиатра Центра врожденной патологии GMS Clinic Фёдора Катасонова:

«Чтобы менингококк не убивал, мы прививаем своих пациентов. Примерно 98% моих пациентов получают Менактру – вакцину, которая хорошо защищает примерно от половины менингококков и умеренно защищает от другой половины. Некоторые из них, кто ездит в Европу, по моей рекомендации делают там Bexsero – вакцину, которая уверенно защищает от второй половины (и ещё немного – от гонореи). Эти вакцины не входят и не войдут в наш грешный календарь, делать их надо за свой счет, но уж простите. Бесплатная медицина – это вообще вредный миф».

Кроме того, эксперты в сфере инфекционных болезней убеждены, что пациенты должны иметь доступ ко всем соверменным вакцинам, даже если чиновники Минздрава не считают какие-то из них необходимыми для населения. Вот как этот вопрос прокомментировал Василий Шахгильдян, кандидат медицинских наук, врач-инфекционист клиники «H-Clinic»:

«Я считаю, что вопрос регистрации и наличия европейских и североамериканских медицинских препаратов в России необходимо упростить. И, соответственно, сделать возможным их приобретение на территории РФ. Это относится и к вакцине «Менактра», и к вакцине «Bexsero». Желающие провести вакцинацию против менингококковой инфекции вакциной нового поколения и вакциной против менингококка серотипа В должны иметь такую возможность. Да, вопрос включения вакцинации против менингококковой инфекции в официальный календарь прививок (и, соответственно, делать ее за государственный счет) требует обсуждения. Но, повторяю, возможность приобрести ту или иную вакцину за свой счет и провести вакцинацию ребенку, защитив его от менингококковой инфекции, у российских граждан должна быть».

Насколько эффективны вакцины

Как объяснил Девяткин, вакцины от менинингокковой инфекции не гарантируют длительной защиты. Дело в том, что эффективность вакцин связана с видом возбудителя. Наибольшую эффективность демонстрируют вакцины против вирусных инфекций, особенно когда используются живые вирусы (например, вакцины против кори, краснухи, оральная полиомиелитная вакцина). Что же касается менингококка, то это не вирус, а микроб (бактерия Neisseria meningitides), и прививка от него направлена на выработку иммунитета к определенному штамму серотипа возбудителя, который вызывает тяжелый патологический процесс.

В качестве антигена для создания менингококковых вакцин используется полисахарид защитной капсулы возбудителя, специфичный для каждого серотипа. Такой иммунитет не стоек, в лучшем случае он будет сохраняться 3-5 лет. Практически все применяемые бактериальные вакцины гарантированно защищают лишь на ближайший годичный период, а далее иммунитет снижается. Основная же проблема специфической (вакцинальной) профилактики менингококковой инфекции заключается в том, что ее могут вызвать 12 серотипов возбудителя, а универсальной вакцины против них пока нет.

Насколько велика вероятность заболеть менингитом

К счастью, менингококковая инфекция – это не высококонтагиозное инфекционное заболевание, которое легко передается от человека к человеку при мимолетном контакте, как, например, корь или ветряная оспа, отмечает Девяткин. Менингококковая инфекция встречается только у людей, возбудитель не устойчив во внешней среде. Источник инфекции – бактерионоситель или больной менингококковый назофарингитом, механизм передачи инфекции воздушно-капельный. Поэтому для заражения нужен, во-первых, достаточно длительный и тесный контакт, близкое общение в замкнутом пространстве с кем-то легко болеющим либо носителем микроба.

А во-вторых, для развития заболевания – восприимчивый, неиммунный человек, который раньше с менингококком не встречался. Поэтому, считает эксперт, не следует бояться сезонных респираторных инфекций. Повторные ОРЗ – это возможность создания прочного иммунитета, в том числе и естественного проэпидимичивания против менингококка. Если человек переболеет менингококковым назофарингитом, у него выработается специфический иммунитет против менингококка. Таким образом, повторно заразившись менингококком, он уже не заболеет в тяжелой форме, а может, и не заболеет вообще.

Однако нельзя легкомысленно относиться к каждому случаю заболевания ОРЗ, потому что респираторные симптомы могут быть дебютом тяжелой менингококковой инфекции, подчеркивает Девяткин. Поэтому каждого заболевшего надо изолировать и обязательно немедленно показать врачу. Основное в борьбе с менингококковой инфекцией – своевременное выявление и изоляция всех больных и носителей возбудителя, немедленное лечение всех заболевших.

Эффективность вакцин

Вакцинация проводится однократно, эффективность составляет около 90%, иммунитет формируется в среднем в течение 5 дней и сохраняется 3-5 лет. В декабре 2010 года новая конъюгированная вакцина против менингококка группы А была введена на всей территории Буркина-Фасо и в отдельных районах Мали и Нигера, где, в общей сложности, было вакцинировано 20 миллионов человек в возрасте 1-29 лет. Впоследствии, в 2011 году, в этих странах было зарегистрировано самое низкое за всю историю число подтвержденных случаев менингита А во время эпидемического сезона. Иммунизация полисахаридными вакцинами приводит к быстрому подъему антител, которые сохраняются у детей в течение не менее 2-х лет, а у взрослых – до 10 лет, ревакцинация проводится каждые 3 года. Конъюгированные вакцины сохраняют иммунитет в течение 10 лет и вырабатывают иммунологическую память.

ВОЗ рекомендует полисахаридные вакцины А и С для лиц старше 2-х лет из групп риска, а также для массовой вакцинации во время эпидемии – как для индивидуальной защиты, так и для создания коллективного иммунитета и сокращения носительства. Создана и используется в Европе конъюгированная вакцина типа С, что привело к резкому снижению заболеваемости менингитом С, в календари эту прививку включили Англия, Голландия и Испания.

Эффективность менингококковой вакцины оценивалась также и в пострегистрационных исследованиях. Так, при борьбе со вспышкой менингококковой инфекции в США были привиты 36 тыс. человек в возрасте от 2 до 29 лет. В результате исследования по методу «случай-контроль» выявлена 85%-ная эффективность, причем, среди детей от 2-х до 5 лет она составила 93%.

Поcтвакцинальные реакции

Вакцины против менингококковой инфекции хорошо переносятся. У 25% привитых возможна поствакцинальная местная реакция в виде болезненности и покраснения кожи в месте укола. Иногда бывает небольшое повышение температуры, которая нормализуется через 24-36 часов. Эти вакцины не обязательны для плановой иммунизации в нашей стране, но о них нужно знать, особенно тем родителям, чей ребенок входит в группу высокого риска развития менингококковой инфекции, или тем, кто планирует отдых в странах с неблагоприятной обстановкой по распространению этой инфекции.

Когда прививать?

Отечественные вакцины – менингококковую А, А+С – применяют с 18 мес., а также вводят подросткам и взрослым. Эти препараты могут вводить и детям младше 18 месяцев, если в семье есть заболевший или в зависимости от эпидемической ситуации в данном регионе. Однако эта мера не создает длительного, стойкого иммунитета, и вакцинацию нужно повторить после 18 месяцев. Полисахаридные вакцины «Менинго А+С» и «Менцевакс ACWY» вводят детям с 2-х летДля вакцинации детей старше 9 месяцев жизни может использоваться конъюгированная вакцина «Менактра», в этом случае она назначается дважды с интервалом не менее 3 месяцев, а после 2 лет делается однократно. Уровень защитных антител сохраняется до 10 лет.

Прививка от менингококковой инфекции

К сожалению, она не входит в Национальный календарь профилактических прививок (а значит недоступна бесплатно), но входит в московский календарь и в календари некоторых развитых стран. При этом нет международного консенсуса по оптимальному возрасту введения Менактры и частоте ревакцинации. В США вакцину вводят дважды, в 11 и в 16 лет; в Англии вводят раздельные компоненты вакцины в самом раннем возрасте — каждая страна исходит из своего уровня заболеваемости в разных возрастах и своего бюджета на медицину. В Москве вакцину рекомендуется вводить «перед поступлением в детские учреждения».

Менингококк — бактериальный патогенный микроорганизм, имеющий несколько серотипов, каждый из них обозначается латинской буквой или буквой и затем цифрой. Перекрестного иммунитета между ними нет, против каждого серотипа приходится разрабатывать и вводить отдельную вакцину. Сначала они вводились порознь, отдельно против менингококка группы A (MenA), отдельно против менингококка группы C (MenC) и т. д. Менактра стала вакциной, объединившей в себе защиту от 4 из 5 самых опасных серотипов менингококка: A, C, Y и W-135. На момент разработки вакцины еще не было изобретено прививки против менингококка группы B. Сейчас она появилась, но недоступна в России.

Вакцина Менактра разрешена с 9 месяцев жизни и до 55 лет. При введении до 2 лет требуется две дозы с интервалом не менее 3 месяцев, при введении после 2 лет требуется лишь одна доза — для создания иммунитета на 5 лет. Мы в клинике Рассвет рекомендуем вакцинацию детей с 9 месяцев, с последующей ревакцинацией каждые 5 лет, или хотя бы в подростковом возрасте. Вакцинацию взрослым мы рекомендуем только при наличии высокого риска заражения, после консультации с врачом.

Мы также рекомендуем вводить вакцину Bexsero (против менингококка группы В, MenB), если вы выезжаете в страны Европы, где она доступна, двукратно, с интервалом 2 месяца. К сожалению (поскольку вакцина недоступна на территории РФ), выполнить эту рекомендацию могут далеко не все семьи из России.

Вакцина Менактра имеет среднюю переносимость: в первые сутки после вакцинации примерно у каждого десятого привитого может наблюдаться припухлость, болезненность и отечность тканей в месте введения инъекции, общее недомогание, температура до 38 °C. Эта реакция продлится 1–3 дня и пройдет сама. Для облегчения симптомов можно использовать ибупрофен или парацетамол. Вакцина неживая, поэтому отсроченных реакций на нее не бывает.

Календарь вакцинации детей от 0 до 7 лет

Графический календарь прививок для детей от рождения и до 7-летнего возраста с обозначением сроков введения вакцин согласно российским правилам. Источник:

календарь CDC
Редакция:
педиатр Сергей Бутрий