Вакцина антирабическая культуральная сухая концентрированная очищенная инактивированная

Антирабическая вакцина

Антирабическая вакцина(прививка от бешенства) вводится пациенту после укуса животным или человеком, у которого установлено, либо подозревается заражение вирусом бешенства (рабиес). А так же в случаях открытого контакта (без укуса), здорового человека, со слюной больного бешенством.

Вакцина от бешенства не убивает вирус, а заставляет организм хозяина вырабатывать специфический антиген к инфекции. Вакцина позволяет человеку приобрести активный иммунитет к вирусу на год и более.

Показания к вакцинации от бешенства

Прививка от бешенства человеку обязательно делается в следующих случаях:

• после укуса животным с неустановленным риском инфекции, если проверить факт наличия заболевания невозможно;
• после попадания слюны инфицированного животного на кожу человека;
• после ранения предметом, который мог быть в контакте с носителем инфекции;
• при невозможности вести наблюдение за животным, укусившего человека;
• при укусе человека с водобоязнью и другими признаками начала заболевания.

Желательно вводить препарат в течение первых суток после укуса, когда он наиболее эффективен. Поэтому, если вас укусил человек либо кошка, собака, лисица, крыса или другое животное, отличающееся неадекватным поведением (водобоязнь, повышенная агрессия), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Промедление — может обернуться тяжелыми последствиями для здоровья и даже летальным исходом, поскольку рабиес – смертельное природно-очаговое инфекционное заболевание.

Вакцина антирабическая культуральная сухая концентрированная очищенная инактивированная

ФГУП «НПО «Микроген», Россия

Форма выпуска: 1 амп / 1 доза / 1 мл №5 в омплекте с растворителем.

Схема вакцинации (зависит от тяжести укуса): 1) 0 день – 3 день – 7 день – 14 день – 30 день – 90 день. 2) 0 день (АИГ + вакцина) – 3 день – 7 день – 14 день – 30 день – 90 день.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой и антирабического иммуноглобулина

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (КОКАВ) представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково -32, 30- го — 38- го пассажа, выращенный на первичной культуре клеток почек сирийских хомя ков, концентрированный и очищенный методами ультрафильтрации, или ультрацентрифу гирования, или ионообменной хроматографии, инактивированный ультрафиолетовыми лучами. Стабилизаторы — желатоза и сахароза. Пористая масса белого цвета, гигроско пична. После растворения — слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Одна доза (1, 0 мл) содержит не менее 2, 5 Международных Единиц (ME).

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства.

НАЗНАЧЕНИЕ

Лечебно — профилактическая или профилактическая иммунизация людей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 1, 0 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внут римышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть передне — боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправиль ном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выпол нении правил асептики.

Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошо ковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины (КОКАВ) или одновременного применения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины (КОКАВ).

МЕСТНАЯ ОБРАБОТКА ПОВРЕЖДЕНИЙ

Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо про водить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70 % спиртом или 5 % настойкой йода. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел «Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) »).

По возможности следует избегать наложения швов на рану. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

• при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
• по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

После местной обработки повреждений немедленно начинают лечебно — профилактическую иммунизацию.

ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

Показания. Контакт и укусы людей бешеными, подозрительными на бешенство или неизвестными животными.

Противопоказания. Отсутствуют.

Схема лечебно — профилактической иммунизации. Подробная схема лечебно — профи лактической иммунизации и примечания к схеме представлены в конце инструкции.

Если, согласно данной инструкции (пункт 3), будет проводиться комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином (АИГ) и антирабической вакциной (КОКАВ), то оба препарата вводятся одновременно(сначала вводится АИГ, затем КОКАВ; в разные места).

Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контак та с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (см. Схему лечебно — профилактической иммунизации), но не позднее 3 суток после контакта. АИГ не применяется после введения антирабической вакцины (КОКАВ).

Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кон чики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация вве дения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки лошади, жидкого»).

ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работ ников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Схема профилактической иммунизации

Противопоказания для профилактической иммунизации

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
• Системные аллергические реакции на предшествующее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
• Аллергические реакции на антибиотики.
• Беременность.

Реакция на введение антирабических препаратов

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая те рапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.

В редких случаях могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать.

2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день. В случае развития анафилактоидной реакции вводят в подкожную клетчатку, в зависимости от возраста больного, от 0, 3 до 1, 0 мл адреналина (1: 1000) или 0, 2-1, 0 мл эфедрина 5 %. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцину выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины по 1, 0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1, 0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

Иммуноглобулин из лошадиной сыворотки выпускают в ампулах по 5, 0 или 10, 0 мл; раз веденный 1: 100 — по 1, 0 мл в ампуле. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1: 100. В упаковке содержится 5 комплектов.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины — 1, 5 года; срок годности иммуноглобулина — 2 года. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с Санитарными правилами СП 3. 3. 2. 028-95. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25 °С в течение не более 2- х суток.

В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасеви — ча Минздрава России (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22) и в организацию, изготовившую вакцину или иммуноглобулин. Применение серии вакцины задерживают. Образцы вакцины и АИГ направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

В случае смерти прививавшегося человека обязательно провести патологоанатомичес — кое вскрытие и лабораторно — диагностическое исследование. Для этого кусочки мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически зак рытый сосуд, заполненный 50 % водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20 °С и затем в емкости со льдом срочно направляют в соответствующую диагностическую лабораторию.

СХЕМА ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК КОКАВ И АНТИРАБИЧЕСКИМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ (АИГ)

* Под контактом подразумеваются укушенные раны, царапины, ссадины и места ослюнения.

ПРИМЕЧАНИЯ

• Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых. Курс лечения вакциной назначают независимо от срока обращения пострадавшего за помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (кроме АИГ).
• Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно — профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины по 1, 0 мл в 0, 3 и 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то — в соответствии с приведенной «Схемой лечебно — профилактических прививок КОКАВ и антирабическим иммуноглобулином (АИГ) ».
• Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.
• Прививающийся должен знать: ему запрещается употребление каких — либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6- ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания.

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, 115088, г. Москва, ул. 1- я Дубровская, д. 15, тел., факс.

Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел. / факс: (3472) 213-147

ФГУП «НПО «Микроген», Россия

Форма выпуска: 1 амп / 1 доза / 1 мл №5 в омплекте с растворителем.

Схема вакцинации (зависит от тяжести укуса): 1) 0 день – 3 день – 7 день – 14 день – 30 день – 90 день. 2) 0 день (АИГ + вакцина) – 3 день – 7 день – 14 день – 30 день – 90 день.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой и антирабического иммуноглобулина

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (КОКАВ) представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково -32, 30- го — 38- го пассажа, выращенный на первичной культуре клеток почек сирийских хомя ков, концентрированный и очищенный методами ультрафильтрации, или ультрацентрифу гирования, или ионообменной хроматографии, инактивированный ультрафиолетовыми лучами. Стабилизаторы — желатоза и сахароза. Пористая масса белого цвета, гигроско пична. После растворения — слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Одна доза (1, 0 мл) содержит не менее 2, 5 Международных Единиц (ME).

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства.

НАЗНАЧЕНИЕ

Лечебно — профилактическая или профилактическая иммунизация людей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Содержимое ампулы с вакциной должно раствориться в 1, 0 мл воды для инъекций в течение не более 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внут римышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть передне — боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область не допускается. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности или неправиль ном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выпол нении правил асептики.

Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошо ковой терапии. После курса иммунотерапии выдается справка с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин и ссадин, введения антирабической вакцины (КОКАВ) или одновременного применения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины (КОКАВ).

МЕСТНАЯ ОБРАБОТКА ПОВРЕЖДЕНИЙ

Местная обработка ран, царапин и ссадин чрезвычайно важна, и ее необходимо про водить немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а края раны обрабатывают 70 % спиртом или 5 % настойкой йода. При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел «Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) »).

По возможности следует избегать наложения швов на рану. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

• при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
• по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
• прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

После местной обработки повреждений немедленно начинают лечебно — профилактическую иммунизацию.

ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

Показания. Контакт и укусы людей бешеными, подозрительными на бешенство или неизвестными животными.

Противопоказания. Отсутствуют.

Схема лечебно — профилактической иммунизации. Подробная схема лечебно — профи лактической иммунизации и примечания к схеме представлены в конце инструкции.

Если, согласно данной инструкции (пункт 3), будет проводиться комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином (АИГ) и антирабической вакциной (КОКАВ), то оба препарата вводятся одновременно(сначала вводится АИГ, затем КОКАВ; в разные места).

Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контак та с бешеным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным (см. Схему лечебно — профилактической иммунизации), но не позднее 3 суток после контакта. АИГ не применяется после введения антирабической вакцины (КОКАВ).

Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кон чики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу АИГ в ткани вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно (мышцы ягодицы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация вве дения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки лошади, жидкого»).

ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ИММУНИЗАЦИЯ

Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, выполняющих работы по отлову и содержанию безнадзорных животных; ветеринаров, охотников, лесников, работ ников боен, таксидермистов; лиц, работающих с «уличным» вирусом бешенства.

Схема профилактической иммунизации

Противопоказания для профилактической иммунизации

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
• Системные аллергические реакции на предшествующее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
• Аллергические реакции на антибиотики.
• Беременность.

Реакция на введение антирабических препаратов

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая те рапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.

В редких случаях могут быть зарегистрированы неврологические симптомы. В этом случае пострадавшего следует срочно госпитализировать.

2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки лошади могут наблюдаться осложнения: анафилактический шок, местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день. В случае развития анафилактоидной реакции вводят в подкожную клетчатку, в зависимости от возраста больного, от 0, 3 до 1, 0 мл адреналина (1: 1000) или 0, 2-1, 0 мл эфедрина 5 %. При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцину выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины по 1, 0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1, 0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

Иммуноглобулин из лошадиной сыворотки выпускают в ампулах по 5, 0 или 10, 0 мл; раз веденный 1: 100 — по 1, 0 мл в ампуле. Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1: 100. В упаковке содержится 5 комплектов.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины — 1, 5 года; срок годности иммуноглобулина — 2 года. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с Санитарными правилами СП 3. 3. 2. 028-95. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25 °С в течение не более 2- х суток.

В случае осложнений или заболевания человека гидрофобией после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в Государственный научно — исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасеви — ча Минздрава России (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22) и в организацию, изготовившую вакцину или иммуноглобулин. Применение серии вакцины задерживают. Образцы вакцины и АИГ направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

В случае смерти прививавшегося человека обязательно провести патологоанатомичес — кое вскрытие и лабораторно — диагностическое исследование. Для этого кусочки мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически зак рытый сосуд, заполненный 50 % водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20 °С и затем в емкости со льдом срочно направляют в соответствующую диагностическую лабораторию.

СХЕМА ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК КОКАВ И АНТИРАБИЧЕСКИМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ (АИГ)

* Под контактом подразумеваются укушенные раны, царапины, ссадины и места ослюнения.

ПРИМЕЧАНИЯ

• Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых. Курс лечения вакциной назн
  ← Назад