МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Билобил® форте Bilobil® forte
Регистрационный номер: Торговое наименование: Билобил® форте Международное непатентованное или группировочное наименование: гинкго двулопастного листьев экстракт Лекарственная форма: капсулы
Состав 1 капсула содержит: Активный компонент: Гинкго двулопастного листьев экстракт 80,00 мг (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*) Вспомогательные вещества: декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка): краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель азорубин (E122), желатин * Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium). Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35-67:1. Экстрагент — ацетон/вода.
Описание Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка розового цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие небольших комочков. Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения Код АТХ: N06DX02
Фармакологические свойства Фармакодинамика Препарат Билобил® форте является препаратом растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе. Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида. Распределение При приеме внутрь пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида. Выведение Период полувыведения — 3,9 часа для гинкголида А, 4-6 часов для гинкголида В и 2-3 часа для билобалида.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых.
- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата Билобил® форте входят лактоза и декстроза).
С осторожностью Применение у пациентов с эпилепсией, с артериальной гипотензией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат Билобил® форте противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.
Способ применения и дозы Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи. Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых Принимать по 1 капсуле 2-3 раза в день. Комплексная терапия головокружения вестибулярного происхождения и симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах) Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером). Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц. Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом. Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.
Побочное действие Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10 часто от ≥ 1/100 до <� 1/10 нечасто от ≥ 1/1000 до <� 1/100 редко от ≥ 1/10000 до <� 1/1000 очень редко от <� 1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — снижение свертываемости крови. Имеются сообщения о возникновении кровотечений при длительном применении препаратов Гинкго двулопастного у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, бессонница. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — нарушение слуха. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, рвота, диарея. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — гиперемия, отек, кожный зуд. В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Передозировка До настоящего времени о случаях передозировки препарата Билобил® форте не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не рекомендуется применение препарата Билобил® форте пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин. Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. Причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена. При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта. Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта листьев Гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт листьев Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил® форте. При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил® форте. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (с геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил® форте. Не рекомендуется применять препарат Билобил® форте вместе с алкоголем. На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов с эпилепсией возможно появление эпилептических приступов. Специальная информация о вспомогательных веществах В состав препарата Билобил® форте входят лактоза и декстроза, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. 1 капсула препарата Билобил® форте содержит 196 мг усвояемых углеводов — декстрозу, лактозу, крахмал кукурузный (см. раздел «Состав»), что соответствует 0,0163 хлебным единицам (ХЕ); максимальная суточная доза (3 капсулы) соответствует 0,049 ХЕ. Препарат Билобил® форте содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период приема препарата Билобил® форте следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами и механизмами). При развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска Капсулы, 80 мг. По 10 капсул в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Фасовщик (Первичная упаковка) АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка) АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Выпускающий контроль качества АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел., факс
Билобил Форте
Билобил Форте – растительный ангиопротектор. Повышает способность тканей головного мозга и всего организма в целом переносить кислородное голодание. Тормозит процесс транссудативного пропитывания поврежденных (в т.ч. вследствие травматического или токсического поражения) церебральных тканей с возрастанием проницаемости расширенных капилляров, выходом в ткани и активацией внутриклеточных гидролитических ферментов. Улучшает церебральное кровообращение и кровоток в мелких артериях, артериолах, капиллярах, посткапиллярных венулах, артериовенулярных анастамозах, венулах и мелких венах. Нормализует реологические характеристики крови. Увеличивает просвет артериол, повышает венозный тонус. Подавляет химические реакции, в ходе которых генерируются свободные радикалы, препятствует окислительной деградации липидов плазмалемм. Нормализует протекание процессов выброса, обратного захвата и распада нейротрансмиттеров (норадреналина, адреналина, допамина) и их способность к взаимодействию с рецепторами. Улучшает метаболизм, способствует аккумуляции в тканях макроэргических соединений, способствует более активному использованию клетками кислорода и глюкозы. Активные компоненты лекарственного средства флавоновые гликозиды абсорбируются в тонком кишечнике. Пиковый уровень в крови отмечается спустя 2 часа, период полужизни – 2-4 часа. Билобил Форте применяют при многоочаговых или диффузных сосудистых поражениях головного мозга различной этиологии, проявляющихся в т.
ч. угнетением когнитивных функций (память, внимание, концентрация, мыслительная деятельность) и нарушением сна, нарушениях периферического кровообращения, нейросенсорных нарушениях, связанной с биологическим старением дистрофии желтого пятна, поражении сетчатки глаза при сахарном диабете. Действие препарата не изучалось у беременных и кормящих женщин. поэтому данным категориям пациентов следует воздержаться от приема лекарственного средства. Наличие в ЖКТ пищевого содержимого не влияет на биодоступность Билобил Форте, поэтому препарат принимают независимо от режима питания. Разовая доза – 1 капсула. Кратность приема – 2-3 раза в день. Ощутимое улучшение состояния пациента можно заметить, как правило, через 1 месяц регулярной медикаментозной терапии. Продолжительность приема – от 3 месяцев с возможностью проведения повторного курса фармакотерапии по согласованию с лечащим врачом. Билобил Форте не следует принимать совместно с лекарственными средствами, разжижающими кровь (антикоагулянты, аспирин и другие НПВС), т.к. в результате повышается вероятность развития продолжительных кровотечений. При возникновении реакций индивидуальной непереносимости медикаментозный курс следует прервать. В состав препарата в качестве вспомогательного вещества входит аллергогенный краситель азорубин, который может вызывать спазм бронхов.
Гинкго билоба Форте 120мг с глицином и витамином В6, таб.№60
Рекомендуется в качестве БАД к пище дополнительного источника флавонолгликозидов и витамина В6, содержащей глицин и терпеновые лактоны, способствующей улучшению мозгового кровообращения, укреплению сосудов головного мозга, улучшению памяти, концентрации внимания, снижению головной боли, устранению головокружения и шума в ушах.
Направленность действия БАД к пище «Гинкго билоба 120 мг с глицином и витамином В6» определяется входящими в ее состав компонентами.
Гинкго двулопастное (Ginkgo biloba L.) –
семейство Гинкговые – Ginkgoaceae. Голосеменное растение, близкий родственник современных хвойныйх. Гинкго двулопастный – реликтовое растение, единственный сохранившийся представитель класса Гинкговые.
Гинкго главным образом использовалось в восточной медицине для восстановления нарушений кровообращения, появляющихся при старении организма, а также при потере памяти, онкозаболеваниях, бронхиальной астме и других заболеваниях легких, нарушении зрения, сексуальных расстройствах. Препараты гинкго активно используются для лечения широкого спектра расстройств — начиная от астении и кончая тяжелыми поражениями сосудов конечностей
В листьях Гинкго билоба содержатся флавоноиды, процианидины, дитерпеноиды, гикголид, а также билобалид. Благодаря наличию акалоидов экстракт гинкго билоба обладает свойством поглощать радикалы, чем и объясняется его действие. Исследования показывают, что под влиянием экстракта гинкго билоба наблюдается уменьшение вязкости крови и как следствие улучшаются реологические свойства крови. Экстракт гинкго билоба также укрепляет мембрану эритроцитов и предотвращает гемолиз, способствует поглощению и усвоению кислорода и глюкозы в тканях, обеспечивает поддержание нормального метаболизма в клетках.
Гинкго двулопастный оказывает ангиопротекторное действие, улучшает мозговое кровообращение.
Глицин – аминокислота.
Глицин входит в аминокислотный состав коллагена, который, в свою очередь, входит в состав сухожилий, кожи, хрящей, кровеносных сосудов. Глицин является центральным нейромедиатором тормозного типа действия. Он оказывает седативное действие, улучшает метаболические процессы в тканях мозга.
Глицин обладает антистрессовым, ноотропным действием, нормализует обменные процессы, уменьшает психоэмоциональную напряжённость, повышает умственную работоспособность, снижает токсичность алкоголя и других средств, угнетающих функцию ЦНС, хорошо проникает в ЦНС, метаболизируется до воды и углекислого газа.
Витамин В6.
Витамин В6 ускоряет метаболизм, обеспечивает образование энергии из углеводов, снимает возбуждение в центральной нервной системе, запускает превращение аминокислот друг в друга и участвует в транспортировке железа, создавая условия для синтеза гемоглобина. Огромное значение имеет способность витамина В6 обеспечивать превращение аминокислот друг в друга, поскольку они необходимы для синтеза белка и построения мышц, костей, соединительной ткани, сосудов, нервов и т.д. Активный синтез белка необходим для нормального роста и гармоничного физического развития. А в каждый конкретный момент времени может возникать дефицит той или иной аминокислоты, без которой белок построить нельзя. И тогда в буквальном смысле слова «на выручку» приходит витамин В6, который запускает процесс превращения одной имеющейся в избытке аминокислоты в другую – ту, которой сейчас не хватает. То есть, пиридоксин у детей обеспечивает нормальное физическое развитие и полноценный рост. Функция поддержания синтеза белка важна не только для роста, но и для нормального иммунитета. Ведь антитела или иммуноглобулины – это белковые структуры, которые постоянно синтезируются в организме для уничтожения различных патогенных бактерий, вирусов, грибков и т.д. А на фоне дефицита витамина В6 синтез иммуноглобулинов может происходить с недостаточной интенсивностью, что проявится снижением иммунитета. Также витамин В6 участвует в синтезе инсулина – очень важного для утилизации глюкозы белка, при недостаточном количестве которого у человека развивается тяжелое, хроническое обменное заболевание – сахарный диабет. Кроме того, витамин В6 необходим для синтеза достаточного количества гемоглобина, поскольку он стимулирует образование белка, доставляющего железо в костный мозг, где и происходит сборка гемоглобина.
