Назарел спрей назальный, дозированный 50мкг/доза, 120доз
Владелец регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries (Израиль)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат — Назарел (Nazarel)
Описание
Спрей назальный дозированный
в виде непрозрачной, гомогенной суспензии белого или почти белого цвета.
1 доза
флутиказона пропионат 50 мкг
Вспомогательные вещества
: полисорбат 80 — 0.005 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1.55 мг, декстроза — 5 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) — 0.04 мг, фенилэтанол — 0.25 мг, вода — q.s.
120 доз — флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством и защитным колпачком — пачки картонные.
Показания
- профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).
Фармакологическое действие
ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.
Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.
Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чиханье, ринит, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.
При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.
При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников).
При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Взрослым и детям 12 лет и старше
назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза/сут (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).
Пациентам пожилого возраста
не требуется коррекции дозы.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет
назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.
Правила использования препарата
Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.
При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.
Далее необходимо:
- очистить полость носа;
- закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;
- наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;
- начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;
- выдыхать через рот.
Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.
После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.
После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.
Передозировка
Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко, включая единичные случаи (<0.01%).
Со стороны иммунной системы:
редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы:
часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.
Со стороны органа зрения:
очень редко — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательной системы:
очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко — перфорация носовой перегородки.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.
Прочее:
очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.
Особые указания
Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.
При назначении ГКС для интраназального применения в высоких дозах в течение длительного времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.
При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.
При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
Срок годности — 3 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности — Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью — Противопоказано.
Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
Маловероятно, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Применение у пожилых пациентов
Ограничения для пожилых пациентов — Без ограничений.
Пациентам пожилого возраста
не требуется коррекции дозы.
Применение у детей
Ограничения для детей — С осторожностью.
Противопоказан в детском возрасте до 4-х лет. Детям в возрасте от 4 до 12 лет
назначают по 1 дозе (50 мкг) 1 раз/сут в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.
Т.к. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА (Израиль)
Тева ООО
115054 Москва Валовая ул. 35 Бизнес- Тел.
Назорин с эвкалиптом спрей назальный 1мг/1мл 10мл №1
Наименование
Назорин с эвкалиптом спрей наз.1мг1мл во фл 10мл с распыл.насадк.наз.в уп №1
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор с запахом эвкалипта.
Основное действующее вещество
нафазолин нитрата
Форма выпуска
спрей
Дозировка
10мл
Особые указания
Не рекомендуется применение лекарственного средства при хроническом рините. При необходимости применения раствора нафазолина длительное время, необходимо обязательно прерывать лечение на несколько дней через каждые 5 дней (у детей от 6 до 15 лет через каждые 3 дня) во избежание развития толерантности.
Показания к применению
Для непродолжительного симптоматического лечения острого ринита, в качестве вспомогательного средства при воспалении придаточных пазух носа, евстахиите, воспалении среднего уха. Для уменьшения отека слизистой оболочки носа при проведении диагностических и лечебных процедур.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство доставляется в носовые ходы путем впрыскивания с помощью назальной распыляющей насадки. С насадки на флаконе снимается защитный колпачок. Флакон с лекарственным средством держат вертикально, насадку вводят в ноздрю, нажимают на клапан и одновременно делают вдох носом. Перед использованием лекарственного средства рекомендуется очистить носовые ходы. Наконечник распыляющей насадки после использования лекарственного средства необходимо протереть. Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции. Взрослым и детям старше 15 лет применяют Назорин® с эвкалиптом 1 мг/мл по 1 ? 2 впрыскивания в каждый носовой ход 3 ? 4 раза в сутки (не чаще, чем через каждые 6 часов). Одна спрей-доза соответствует 0,1 мл (0,1 мг нафазолина нитрата). Не превышать 7 спрей-доз в день (0,7 мг нафазолина нитрата). Курс лечения не более 5 дней. Детям от 6 до 15 лет применяют Назорин® с эвкалиптом 0,5 мг/мл по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 ? 3 раза в сутки (не чаще, чем через 6 часов). Одна спрей-доза соответствует 0,1 мл (0,05 мг нафазолина нитрата). Не превышать 7 спрей-доз в день (0,35 мг нафазолина нитрата). Курс лечения не более 3 дней. Детям, в случае затруднения, процедуру применения лекарственного средства помогают осуществить взрослые. Не превышать указанные дозы. Длительное применение лекарственного средства может вызывать головные боли, бессонницу, сердцебиение, тошноту. Может развиваться сухость и раздражение слизистой оболочки носа.
Применение при беременности и в период лактации
По классификации FDA относится к лекарственным средствам категории С. В этой связи в период беременности и лактации применение нафазолина допустимо, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Взаимодействие с другими препаратами
Раствор нафазолина замедляет всасывание местноанестезирующих средств. Трициклические антидепрессанты усиливают вазоконстрикторный эффект нафазолина. Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течении 10 – 14 дней после окончания их применения. Эффективность нафазолина повышается в комбинации с антигистаминными средствами и местными кортикостероидами, что может сопровождаться развитием резорбтивного действия. Нафазолин может потенцировать альфа-адренергическую стимуляцию симпатомиметических аминов или бета-адреноблокаторов (особенно неселективных).
Противопоказания
Гиперчувствительность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, гипертиреоз, хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, закрытоугольная форма глаукомы, сахарный диабет; одновременный прием ингибиторов МАО и период от 10 до 14 дней после окончания их применения; детский возраст до 6 лет; детский возраст от 6 до 15 лет ? спрей назальный 1 мг/мл.
Состав
1мл раствора содержит в качестве действующего вещества 0,5 мг или 1мг нафазолина нитрата. Вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, эвкалиптовое масло, макроголглицерина гидроксистеарат, вода очищенная.
Передозировка
При рекомендуемом способе применения раствора нафазолина случаи передозировки маловероятны. Риск передозировки повышается у детей. Описаны случаи отравления после случайного проглатывания или использования слишком больших доз нафазолина. Однократная токсичная доза составляет 0,5 мг/10 кг массы тела. При случайном употреблении лекарственного средства внутрь: гипертензия, тахикардия, или при более высокой дозе ? сонливость, гипотермия, брадикардия, артериальная гипотензия, мидриаз, аритмия. В качестве неотложной доврачебной помощи можно принять активированный уголь и вызвать врача. Специфических антидотов нет, лечение симптоматическое.
Побочное действие
Побочные эффекты встречаются редко и в основном при длительном применении в больших дозах. Местные: реактивная гиперемия, преходящее жжение, чувство покалывания, сухость и набухание слизистых оболочек носа, чиханье, потеря обоняния. Раздражение, при применении в течение более 1 недели ? гиперемия и отек слизистой оболочки носа с нарушением носового дыхания. Системные: головная боль, головокружение, слабость, тошнота, потливость.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Назарел спрей наз доз 50 мкг/доза 120 доз фл т/ст/пач карт x1
Торговое название: Назарел (Nazarel) Международное название: Флутиказон& (Fluticasone) Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения Фармакологическая группа по АТХ: R01AD08. Флутиказон Фармакологическое действие: глюкокортикостероидное местное, противовоспалительное местное Фармакодинамика: ГКС для местного применения (ингаляционного и интраназального), обладает противоотечным, противовоспалительным и противоаллергическим действием. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, Pg, лейкотриенов, цитокинов).
Фармакокинетика: При интраназальном введении в дозах до 1 мг концентрация в плазме очень низка и приближается к порогу чувствительности метода (0.05 нг/мл).
Показания к применению: Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный) — профилактика и лечение.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Режим дозирования: Только интраназально. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Взрослым и детям 12 лет и старше назначают по 100 мкг в каждый носовой ход, 1 раз в сутки, предпочтительнее утром, в ряде случаев — 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования. Детям в возрасте 4-11 лет назначают по 50 мкг в каждый носовой ход, 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 100 мкг в каждый носовой ход. Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дня. Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец — под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 нед следует проверить исправность распылителя: направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (слегка высморкаться). Закрыть один носовой ход и ввести наконечник в др. носовой ход. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в этот же носовой ход. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в др. носовой ход. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать по крайней мере 1 раз в неделю. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и замочить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или др. острыми предметами.
Побочные действия: Местные реакции (очень редко): сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки, жжение, неприятный привкус и запах, носовое кровотечение, заложенность носа, в единичных случаях — перфорация носовой перегородки, особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе. При интраназальном введении здоровым лицам 2 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Особые указания: При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Для купирования офтальмологических проявлений аллергических заболеваний даже на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия. Инфекции верхних дыхательных путей не являются противопоказанием для применения. Cледует с осторожностью назначать после системных ГКС, особенно в случаях, когда предполагается подавление функции коры надпочечников.
Производитель: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Чешская Республика Владелец регистрационного удостоверения: IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Чешская Республика Формы выпуска: спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, флаконы темного стекла с дозирующим устройством Состав: флутиказона пропионат 50 мкг — 1 доза Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: по рецепту Срок годности: 3 года Данные о регистрации: ЛСР-005468/08 от 15.07.2008 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: НД 42-15310-08
Производитель: Teva Czech Industries s.r.o., Чешская Республика Владелец регистрационного удостоверения: Тева ООО Формы выпуска: спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, флакон темного стекла Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: по рецепту Данные о регистрации: ЛСР-005468/08 от 15.07.2008 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: ЛСР-005468/08-150708
