Клафоран : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLAB

Написать отзыв

Отзывов: 0

Производители: Aventis Pharma (UK)

Действующие вещества

Цефотаксим

Класс заболеваний

Читайте также: ВимовоTM (VimovoTM)

Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
Острый и подострый эндокардит
Острая инфекция верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
Пневмония без уточнения возбудителя
Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
Бронхит, не уточненный как острый или хронический
Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
Перитонит
Пиодермия
Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
Холецистит
Холангит
Инфекционный миозит
Абсцесс оболочки сухожилия
Другие инфекционные (тено)синовиты
Абсцесс синовиальной сумки
Другие инфекционные бурситы
Остеомиелит
Хирургическая практика
Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
Другие воспалительные болезни женских тазовых органов
Воспалительные болезни женских тазовых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Антибактериальное
Бактерицидное

Фармакологическая группа

Цефалоспорины

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Клафоран (Claforan)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Цефотаксим действует бактерицидно. Он также устойчив к действию большинства β-лактамаз. К препарату обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium; Haemophilus пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы, включая ampi-R; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Methi-S-Staphylococcus, включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы; Neisseria meningitidis; Propionibacterium; Proteus mirabilis, vulgaris; Providencia; Streptococcus pneumoniae, Salmonella; Seratia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Shigella, Streptococcus spp.; Veillonella; Yersinia (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране). К препарату устойчивы: Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus; грамотрицательные анаэробы; Listeria monocytogenes, Methi-R staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции дыхательных путей; — инфекции мочеполовых путей; — септицемия, бактериемия; — эндокардиты; — интраабдоминальные инфекции (включая перитонит); — менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции ЦНС; — инфекции кожи и мягких тканей; — инфекции костей и суставов; — профилактика инфекций после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Форма выпуска

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г; флакон (флакончик) с растворителем в ампулах, коробка (коробочка) 1; порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г; флакон (флакончик) с растворителем в ампулах, коробка (коробочка) 1; порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г; флакон (флакончик), коробка (коробочка) 1; порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г; флакон (флакончик), поддон 162, короб транспортный 110; Состав Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 фл. цефотаксим 1 г (соответствует 1,048 г цефотаксима натриевой соли) во флаконах (в комплекте с растворителем в ампулах); в коробке 1 флакон.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

У взрослых — через 5 минут после однократного в/в введения 1 г цефотаксима концентрация в плазме крови составляет 100 мкг/мл. После в/м введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в плазме крови обнаруживается через 0,5 часа и составляет от 20 до 30 мкг/мл. T1/2 препарата составляет 1 ч при в/в введении и 1–1,5 ч при в/м введении. Связывание с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%. Около 90% от введенной дозы выводится с мочой: 50% — в неизмененном виде и около 20% — в виде метаболита дезацетилцефотаксима. У пожилых (старше 80 лет) Т1/2 цефотаксима увеличивается до 2,5 ч. У взрослых с нарушенной функцией почек — объем распределения не изменяется, а Т1/2 не превышает 2,5 ч, даже на последних стадиях почечной недостаточности. У детей, новорожденных и преждевременно родившихся младенцев уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг. Т1/2 цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч. У новорожденных и преждевременно родившихся детей уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у детей. Средний Т1/2 цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.

Использование во время беременности

Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного действия препарата. Однако безопасность использования цефотаксима при беременности у человека не определялась, поэтому препарат не должен использоваться во время беременности. Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата грудное вскармливание следует прервать.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам; Для форм, содержащих лидокаин: — повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа; — внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма; — тяжелая сердечная недостаточность; — в/в введение; — дети в возрасте до 2,5 лет (в/м введение).

Побочные действия

Анафилактические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко — анафилактический шок. Кожные реакции: сыпь, покраснение, уртикарии. Как и в случае с другими цефалоспоринами, очень редко возможно развитие таких осложнений, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи. Желудочно-кишечные реакции: могут возникать тошнота, рвота, боли в животе, диарея. Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождается появлением крови в кале. Особой формой энтероколита является псевдомембранозный колит (см. «Особые указания»). Реакции со стороны печени: повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) и/или билирубина. Реакции со стороны периферической крови: нейтропения, редко — агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, в единичных случаях — гемолитическая анемия. Реакции со стороны почек: ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), особенно при сочетанном применении с аминогликозидами, очень редко отмечены случаи интерстициального нефрита. Реакции со стороны ЦНС: энцефалопатия (в случае введения больших доз), особенно у больных с почечной недостаточностью. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — аритмии, вслед за болюсным введением через центральный венозный катетер (см. «Способ применения и дозы»). Прочие: лихорадка, воспаление в месте инъекции, суперинфекция. При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксгеймера (в течение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыхание и дискомфорт в области суставов. Кроме вышеперечисленного, следует контролировать скорость введения препарата (См. «Способ применения и дозы»), а также контролировать функцию почек во всех случаях комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами. У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г). При длительности курса лечения (более 10 дней) следует контролировать количество лейкоцитов и, в случае нейтропении, лечение следует прекратить.

Способ применения и дозы

В/м, в/в (в виде медленной инъекции или инфузии). Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек: При неосложненной гонорее разовая доза составляет 0,5–1 г и вводится в/м однократно. При неосложненных инфекциях средней степени тяжести цефотаксим вводят в разовой дозе 1–2 г в/м или в/в, через 8–12 ч, таким образом, суточная доза колеблется от 2 до 6 г. При тяжелых инфекциях разовая доза составляет 2 г и вводится в/в через 6–8 ч, таким образом, суточная доза колеблется от 6 до 8 г. В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительными штаммами, тест определения чувствительности к антибиотику — единственное средство подтверждения эффективности цефотаксима. Дозировка у взрослых с нарушенной функцией почек: В случаях, когда уровень креатинина менее 10 мл/мин, используется половина разовой дозы. Интервал введения остается неизменным (см. выше). Соответственно суточная доза будет также уменьшена в 2 раза. В случаях, когда Cl креатинина невозможно измерить, его можно высчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых. Для мужчин: Cl креатинина (мл/мин) = Вес (кг) × (140 − возраст)/72 × креатинин (мг/%) или: Вес (кг) × (140 − возраст)/0,814 × креатинин (ммоль/л) Для женщин: Cl креатинина (мл/мин) = 0,85 × показатель у мужчин Для пациентов, находящихся на гемодиализе: 1–2 г в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа цефотаксим вводится после окончания диализа. У преждевременно родившихся детей (до 1 нед жизни) суточная доза препарата составляет 50–100 мг/кг и вводится в/в с интервалом 12 ч. У преждевременно родившихся детей (1–4 нед жизни) суточная доза препарата составляет 75–150 мг/кг и вводится в/в с интервалом 8 ч. У детей с массой тела до 50 кг суточная доза препарата составляет 50–100 мг/кг и вводится в/в или в/м с интервалом 6–8 ч. Примечание: суточная доза никогда не должна превышать 2 г. В случае тяжелых инфекций, например при менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2 раза. В/м введение с 1% лидокаином строго противопоказано детям до 2,5 лет. Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в той же дозе, что и взрослым. С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией обычно вводят 1 г в/м или в/в с началом анестезии, с повторным введением через 6–12 ч после операции. При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г препарата, затем через 6–12 ч повторно вводят 1 г цефотаксима в/м или в/в. Способ и длительность применения: для в/м инъекции растворить цефотаксим стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г и 10 мл — для 2 г. Для в/в инфузии 1 или 2 г препарата растворяют в 40–100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3–5 мин, ввиду возможного развития угрожаемых жизни аритмий при введении цефотаксима через центральный венозный катетер. При в/м введении содержимое флакона с цефотаксимом может быть растворено в воде для инъекций или в 1% растворе лидокаина. В случае использования лидокаина строго противопоказано в/в введение препарата (см. «Особые указания»). Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. Примечание: необходимо обеспечить асептические условия при разведении содержимого флакона и приготовлении раствора (особенно, если разведенный цефотаксим вводится не сразу).

Передозировка

Существует риск развития обратимой энцефалопатии при использовании высоких доз β-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим. Не существует специфического антидота.

Взаимодействия с другими препаратами

Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефалоспоринов. Как и в случае других цефалоспоринов, цефотаксим может потенцировать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием. Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса. Рекомендуется использование глюкозооксидазных методов определения уровня сахара в крови, ввиду развития ложно-положительных результатов при использовании неспецифических реактивов. Указания по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками, как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе. Это также касается аминогликозидов. Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза, раствор Рингера, лактата натрия, а также: Гемакцель, Йоностерил, Макродекс 6%, Реомакродекс 12%, Тутофузин В.

Меры предосторожности при приеме

Анафилактические реакции: — назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам); — если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено; — использование цефотаксима строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно ввиду возможной анафилактической реакции; — известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5–10% случаев. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью. Псевдомембранозный колит В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают как весьма серьезное: немедленно прекращают введение Клафорана и назначают адекватную терапию, включающую пероральный ванкомицин или метронидазол. При использовании в качестве растворителя лидокаина необходимо учитывать информацию, представленную в разделе «Противопоказания». Сроки хранения растворов после разведения Для в/м инъекций: стерильный порошок цефотаксима после разведения в воде или 0,5 или 1% растворе лидокаина гидрохлорида химически стабилен в течение 8 ч (при комнатной температуре не выше +25 °C) или в течение 24 ч (при температуре 2–8 °C, защищенном от света месте). Для инъекций или инфузий при растворении водой для инъекций: в течение 12 ч (при комнатной температуре не выше +25 °C) или в течение 24 ч (при температуре 2–8 °C, в защищенном от света месте). Бледно- желтый оттенок раствора не означает снижения активности антибиотика. Для инфузий в инфузионных растворах: стерильный порошок цефотаксима химически стабилен в течение 8 ч после разведения в растворе Гемакцель, Йоностерил или Тутофузин, и в течение 6 ч после разведения в 10% растворе глюкозы, Макродекс или Реомакродекс.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

24 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

J Противомикробные препараты для системного применения

J01 Противомикробные препараты для системного применения

J01D Другие бета-лактамные антибиотики

J01DA Цефалоспорины

J01DA10 Цефотаксим

Клафоран® (Claforan®)

Препарат вводят в/м или в/в (в виде медленной инъекции или инфузии).

Взрослым с нормальной функцией почек

при
неосложненной гонорее
Клафоран® назначают в/м в дозе 0.5-1 г однократно.

При неосложненных инфекциях средней степени тяжести

Клафоран® вводят в/м или в/в в разовой дозе 1-2 г с интервалом 8-12 ч; суточная доза составляет 2-6 г.

При тяжелых инфекциях

Клафоран® вводят в/в в разовой дозе 2 г, интервал между введениями составляет 6-8 ч; суточная доза — 6-8 г.

В случаях, когда инфекция вызвана недостаточно чувствительными штаммами, тест определения чувствительности к антибиотику — единственное средство подтверждения эффективности Клафорана.

Взрослым с нарушениями функции почек (КК 10 мл/мин и менее)

разовую дозу уменьшают в 2 раза, интервал между введениями не меняют, при этом суточная доза также уменьшается в 2 раза.

В случаях, когда КК невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых.

Для мужчин:

масса тела (кг) х (140-возраст) КК (мл/мин) = ————————————-, 72 х креатинин сыворотки (мг/дл) или масса тела (кг) х (140-возраст) КК (мл/мин) = ——————————————-; 0.814 х креатинин сыворотки (мкмоль/л)

Для женщин:

КК (мл/мин) = 0.85 х показатель для мужчин.

Пациентам, находящимся на гемодиализе

, назначают 1-2 г/сут в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения диализа Клафоран® вводят после окончания процедуры.

У преждевременно родившихся детей (до 1 недели жизни)

суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг в/в, разделяется на 2 введения с интервалом 12 ч. У
преждевременно родившихся детей (1-4 недели жизни)
суточная доза Клафорана составляет 75-150 мг/кг в/в, разделяется на 3 введения с интервалом 8 ч.

У детей с массой тела до 50 кг

суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг, вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч. Суточная доза никогда не должна превышать 2 г. При
тяжелых инфекциях, в т.ч. менингите
, возможно увеличение суточной дозы в 2 раза.

Детям с массой тела 50 кг и более

препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строго противопоказано детям в возрасте до 2.5 лет

С целью профилактики развития послеоперационных инфекций

перед операцией во время вводного наркоза препарат вводят в/м или в/в в дозе 1 г с повторным введением через 6-12 ч после операции.

При выполнении кесарева сечения

в момент наложения зажимов на пупочную вену вводят Клафоран® в/в в дозе 1 г, затем — через 6-12 ч повторно вводят 1 г Клафорана в/м или в/в.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Правила приготовления растворов для инъекций

Для приготовления раствора для в/м введения

следует растворить порошок стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г и 10 мл — для 2 г. В качестве растворителя для в/м введения может быть использован 1% раствор лидокаина. При использовании лидокаина в качестве растворителя в/в введение Клафорана строго противопоказано.

Для приготовления раствора для в/в введения

1 г или 2 г порошка растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Инъекцию проводят медленно в течение 3-5 мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер. Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор натрия лактата, а также растворы гемакцель, йоностерил, макродекс 6%, реомакродекс 12%, тутофузин В.

Необходимо обеспечить асептические условия при растворении сухого вещества для инъекций и приготовлении растворов для инъекций, особенно если разведенный препарат вводят не сразу.

Фармакодинамика

Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III генерации для парентерального применения. Цефотаксим действует бактерицидно. Он также устойчив против действия большинства b-лактамаз.

К препарату обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp., включая пенициллиназообразующие и устойчивые к ампициллину; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; чувствительные к метициллину Staphylococcus spp., включая пенициллиназообразующие штаммы; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназообразующие штаммы; Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Streptococcus spp.; Salmonella spp.; Serratia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой стране); Shigella spp., Streptococcus spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой стране).

К препарату устойчивы: Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; грамотрицательные анаэробы; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp., устойчивые к метициллину; Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

У взрослых:

через 5 минут после однократного в/в введения 1 г цефотаксима концентрация в плазме составляет 100 мкг/мл. После в/в введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в плазме обнаруживается через 0,5 часа и составляет от 20 до 30 мкг/мл.

Период полувыведения препарата составляет 1 ч при в/в введении и 1—1,5 ч при в/м введении. Связывание с белками плазмы (преимущественно альбумином) составляет в среднем 25—40%.

Около 90% введенной дозы выводится с мочой: 50% — в неизменном виде и около 20% в виде метаболита дезацетилцефотаксима.

У пожилых:

период полувыведения цефотаксима увеличивается до 2,5 ч у пациентов старше 80 лет.

У взрослых с нарушенной функцией почек:

объем распределения не изменяется, а период полувыведения не превышает 2,5 ч, даже на последних стадиях почечной недостаточности.

У детей, новорожденных и преждевременно родившихся новорожденных:

у детей уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг/кг. Период полувыведения цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5 ч.

У новорожденных и преждевременно родившихся новорожденных уровень цефотаксима в плазме и объем распределения аналогичны таковым у детей. Средний период полувыведения цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.

Цефотаксим предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату.

инфекции дыхательных путей;
инфекции мочеполовых путей;
септицемия, бактериемия;
эндокардиты;
интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции ЦНС;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов.

Профилактика инфекций после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.

повышенная чувствительность к цефалоспоринам;
для форм, содержащих лидокаин: повышенная чувствительность в лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
тяжелая сердечная недостаточность;
в/в введение;
дети в возрасте до 2,5 года.

Анафилактические реакции:

назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к b-лактамным антибиотикам);
если у больного развилась реакция гиперчувствительности, то лечение должно быть прекращено;
использование цефотаксима строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины.

В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно ввиду возможной анафилактической реакции.

Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5—10% случаев. У лиц, в анамнезе у которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью.

Псевдомембранозный колит.

В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии или гистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают как весьма серьезное: немедленно прекращают введение Клафорана и назначают адекватную терапию, включающую пероральный ванкомицин или метронидазол.

Лидокаинсодержащие образцы:

(см. Противопоказания)

Беременность и кормление грудью.

Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата матери грудное вскармливание следует прервать.

Цефотаксим вводится в/м или в/в (в виде медленной инъекции или инфузии).

Дозировка у взрослых с нормальной функцией почек:

При неосложненной гонорее разовая доза составляет 0,5—1 г и вводится в/м однократно.
При неосложненных инфекциях средней степени тяжести цефотаксим вводят в разовой дозе 1—2 г в/м или в/в через 8—12 часов, таким образом, суточная доза колеблется от 2 до 6 г.
При тяжелых инфекциях разовая доза составляет 2 г и вводится в/в через 6—8 часов, таким образом, суточная доза колеблется от 6 до 8 г.

В случаях, когда уровень креатинина менее 10 мл/мин, используется половина разовой дозы. Интервал между введениями остается неизменным (см. выше). Соответственно суточная доза будет также уменьшена в два раза.

В случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых:

Для мужчин:

ClCr (мл/мин) = Вес (кг) х (140 – возраст)/72 х креатинин (мг%).

или

ClCr (мл/мин) = Вес (кг) х (140 – возраст)/0,814 х креатинин (ммоль/л).

Для женщин:

ClCr (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе:

1—2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа цефотаксим вводится после окончания диализа.

У преждевременно родившихся новорожденных (до 1 недели жизни)

суточная доза препарата составляет 50—100 мг/кг и вводится в/в с интервалом 12 ч.

У преждевременно родившихся новорожденных (1—4 недели жизни)

суточная доза препарата составляет 75—150 мг/кг и вводится в/в с интервалом 8 ч.

У детей весом до 50 кг

суточная доза препарата составляет 50—100 мг/кг и вводится в/в или в/м с интервалом 6—8 ч.

Примечание:

суточная доза никогда не должна превышать 2 г.

В случае тяжелых инфекций, например. при менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2 раза.

В/м введение с 1% лидокаином строго противопоказано детям до 2,5 года.

Детям весом 50 кг и более

препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией обычно вводят 1 г в/м или в/в с началом анестезии, затем через 6—12 ч после операции.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1 г, затем через 6—12 ч повторно вводят 1 г в/м или в/в.

Для в/м инъекции растворить цефотаксим стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г, и 10 мл — для 2 г. Для в/в инфузии 1 г или 2 г препарата растворяют в 40—100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора. Инъекция раствора должна проводиться медленно в течение 3—5 минут ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.

При в/м введении цефотаксим может быть растворен в воде для инъекций или в 1% растворе лидокаина. В случае использования лидокаина строго противопоказано в/в введение препарата.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.

Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефалоспоринов.

Как и в случае других цефалоспоринов, цефотаксим может потенцировать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием.

Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.

Рекомендуется использование глюкозооксидазных методов определения уровня сахара в крови ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.

Анафилактические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко анафилактический шок.
Кожные реакции: сыпь, покраснение, уртикарии. Как и в случае с другими цефалоспоринами очень редко возможно развитие таких осложнений, как мультиформная эритема, синдром Стивенса—Джонсона, токсический некроз кожи.
Желудочно-кишечные реакции: могут возникать тошнота, рвота, боли в животе, диарея. Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождается появлением крови в кале. Особой формой энтероколита является псевдомембранозный колит (см. Предупреждение).
Реакции со стороны печени: повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, g-ГТ, ЩФ) или билирубина.
Реакции со стороны периферической крови: нейтропения, редко агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, единичные случаи гемолитической анемии.
Реакции со стороны почек: ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), особенно при сочетанном применении с аминогликозидами, очень редко отмечены случаи интерстициального нефрита.
Реакции со стороны ЦНС: энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях аритмии, вслед за болюсным введением через центральный венозный катетер (см. Способ и длительность применения).
Прочие: лихорадка, воспаление в месте инъекции, суперинфекция.

Cуществует риск развития обратимой энцефалопатии при использовании высоких доз b-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим. Не существует специфического антидота.

Цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе. Это также касается аминогликозидов.

Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% глюкоза, раствор Рингера, раствор лактата натрия, а также коммерческие растворы: Гемакцель, Йоностерил, Макродекс 6%, Реомакродекс 12%, Тутофузин В.

Флаконы, содержащие 1 г цефотаксима.

Содержание

Характеристики клафоран (фл. 1г)

Состав: Флакон 1 гЦефотаксим натрия 1.

048 г.

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или желтовато-белого цвета, кристаллический.

Фармакологическое Действие: Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения.

Действует бактерицидно.

Обладает широким спектром действия.

Устойчив к действию большинства ?-лактамаз.

Клафоран® активен в отношении Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter diversus, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Escherichia coli, Enterobacter spp.

(чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране), Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp.

, Haemophilus spp.

(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, включая ампициллин-резистентные), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus spp.

(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Propionibacterium spp.

, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp.

, Streptococcus spp.

(в т.

ч.

Streptococcus pneumoniae), Salmonella spp.

, Serratia spp.

(чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране), Shigella spp.

, Veillonella spp.

, Yersinia spp.

(чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране).

К препарату устойчивы Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterococcus spp.

, Listeria monocytogenes, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp.

, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, грамотрицательные анаэробы.

Показания К Применению: Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:— инфекции дыхательных путей;— инфекции мочеполовых путей;— септицемия;— бактериемия;— эндокардиты;— интраабдоминальные инфекции (в т.

ч.

перитонит);— инфекции ЦНС (в т.

ч.

менингит, за исключением листериозного);— инфекции кожи и мягких тканей;— инфекции костей и суставов.

Профилактика инфекционных осложнений после хирургических операций на ЖКТ, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Способ Применения: Препарат вводят в/м или в/в (в виде медленной инъекции или инфузии).

Взрослым с нормальной функцией почек при неосложненной гонорее Клафоран® назначают в/м в дозе 0.

5-1 г однократно.

При неосложненных инфекциях средней степени тяжести Клафоран® вводят в/м или в/в в разовой дозе 1-2 г с интервалом 8-12 ч; суточная доза составляет 2-6 г.

При тяжелых инфекциях Клафоран® вводят в/в в разовой дозе 2 г, интервал между введениями составляет 6-8 ч; суточная доза — 6-8 г.

Взрослым с нарушениями функции почек (КК 10 мл/мин и менее) разовую дозу уменьшают в 2 раза, интервал между введениями не меняют, при этом суточная доза также уменьшается в 2 раза.

Для мужчин:масса тела (кг) х (140-возраст)КК (мл/мин) = ————————————-,72 х креатинин сыворотки (мг/дл) илимасса тела (кг) х (140-возраст)КК (мл/мин) = ——————————————-;0.

814 х креатинин сыворотки (мкмоль/л)Для женщин: КК (мл/мин) = 0.

85 х показатель для мужчин.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают 1-2 г/сут в зависимости от тяжести инфекции.

В день проведения диализа Клафоран® вводят после окончания процедуры.

У преждевременно родившихся детей (до 1 недели жизни) суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг в/в, разделяется на 2 введения с интервалом 12 ч.

У преждевременно родившихся детей (1-4 недели жизни) суточная доза Клафорана составляет 75-150 мг/кг в/в, разделяется на 3 введения с интервалом 8 ч.

У детей с массой тела до 50 кг суточная доза Клафорана составляет 50-100 мг/кг, вводится в/в или в/м с интервалом 6-8 ч.

Суточная доза никогда не должна превышать 2 г.

При тяжелых инфекциях, в т.

ч.

менингите, возможно увеличение суточной дозы в 2 раза.

Детям с массой тела 50 кг и более препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

В/м введение препарата с 1% раствором лидокаина строго противопоказано детям в возрасте до 2.

5 лет.

С целью профилактики развития послеоперационных инфекций перед операцией во время вводного наркоза препарат вводят в/м или в/в в дозе 1 г с повторным введением через 6-12 ч после операции.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену вводят Клафоран® в/в в дозе 1 г, затем — через 6-12 ч повторно вводят 1 г Клафорана в/м или в/в.

Длительность лечения устанавливается индивидуально.

Правила приготовления растворов для инъекцийДля приготовления раствора для в/м введения следует растворить порошок стерильной водой для инъекций в количестве 4 мл для 1 г и 10 мл — для 2 г.

В качестве растворителя для в/м введения может быть использован 1% раствор лидокаина.

При использовании лидокаина в качестве растворителя в/в введение Клафорана строго противопоказано.

Для приготовления раствора для в/в введения 1 г или 2 г порошка растворяют в 40-100 мл стерильной воды для инъекций или инфузионного раствора.

Инъекцию проводят медленно в течение 3-5 мин, ввиду возможного развития угрожающих жизни аритмий, при введении цефотаксима через центральный венозный катетер.

Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0.

9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор натрия лактата, а также растворы гемакцель, йоностерил, макродекс 6%, реомакродекс 12%, тутофузин В.

Взаимодействие: При одновременном применении с Клафораном пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефотаксима.

При одновременном применении Клафоран® может потенцировать нефротоксический эффект препаратов, оказывающих нефротоксическое действие.

Фармацевтическое взаимодействиеРаствор Клафорана несовместим с растворами других антибиотиков (в т.

ч аминогликозидами) в одном шприце или инфузионном растворе.

Побочное Действие: Аллергические реакции:— ангионевротический отек, бронхоспазм, сыпь, покраснение кожи, крапивница;— очень редко — анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) и/или билирубина, диарея (диарея может быть симптомом энтероколита, что в ряде случаев сопровождается появлением крови в кале.

Особой формой энтероколита является псевдомембранозный колит).

Со стороны мочевыделительной системы:— ухудшение функции почек (увеличение уровня креатинина), особенно при комбинированном применении с аминогликозидами;— очень редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны системы кроветворения:— нейтропения;— редко — агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения;— в единичных случаях — гемолитическая анемия.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия (при введении препарата в высоких дозах), особенно у больных с почечной недостаточностью.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — аритмии (при болюсном введении через центральный венозный катетер).

Прочие: слабость, лихорадка, суперинфекция.

Местные реакции: воспаление в месте инъекции.

При лечении боррелиоза: реакция Яриша-Герксгеймера (в течение первых дней лечения), кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня ферментов печени, затрудненное дыхание и дискомфорт в области суставов.

Противопоказания: — повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

При использовании в качестве растворителя лидокаина следует учитывать следующие противопоказания (при в/м введении Клафорана):— внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;— тяжелая сердечная недостаточность;— в/в введение;— детский возраст до 2.

5 лет (для в/м введения);— повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа.

Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность применения цефотаксима при беременности у человека не изучена.

Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, поэтому препарат не следует назначать при беременности.

Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения Клафорана в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенное действие препарата не выявлено.

Передозировка: Симптомы: при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, в высоких дозах существует риск развития обратимой энцефалопатии.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Специфического антидота не существует.

Особые Указания: Перед назначением Клафорана необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении указаний на аллергический диатез, реакции повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, которая возникает в 5-10% случаев.

У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью.

Применение Клафорана строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию повышенной чувствительности немедленного типа на цефалоспорины.

В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно из-за возможной анафилактической реакции.

При возникновении реакций повышенной чувствительности препарат отменяют.

В первые недели лечения возможно возникновение псевдомембранозного колита, проявляющегося тяжелой, длительной диареей.

Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании.

Данное осложнение расценивают как весьма серьезное.

Клафоран® немедленно отменяют и назначают адекватную терапию (включая применение внутрь ванкомицина или метронидазола).

При одновременном применении Клафорана и потенциально нефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков, диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (из-за опасности нефротоксического действия).

Пациентам, которым требуется ограничение потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48.

2 мг/г).

В период лечения возможно появление ложноположительной пробы Кумбса.

В период лечения рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения уровня глюкозы в крови, ввиду развития ложно-положительных результатов при применении неспецифических реактивов.

Следует контролировать скорость введения препарата.

Контроль лабораторных показателейПри продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.

В случае развития нейтропении лечение следует прекратить.

Клафоран – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Клафоран (Claforan)

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Форма выпуска

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Использование во время беременности

Противопоказания к применению

Побочные действия

Способ применения и дозы

Передозировка

Взаимодействия с другими препаратами

Меры предосторожности при приеме

Условия хранения

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

Клафоран® (Claforan®)

Похожие по действию препараты:

Фармакодинамика

Содержание