Профилактика гриппа, ОРВИ и коронавируса — это единый комплекс мероприятий, направленный на предотвращение заболеваемости. Сегодня актуальны слова Гиппократа: «Болезнь легче предупредить, чем лечить». Соблюдение превентивных мер помогает защититься от заражения, сократить риски масштабного распространения инфекции, сохранить жизни людей.
С приходом пандемии важность профилактики респираторных инфекций ощутил на себе весь мир. COVID-19 заставил человечество по-новому взглянуть на способы сохранения здоровья. В одном ряду с коронавирусной инфекцией стоят грипп и ОРВИ, с которыми люди сталкиваются осенью и весной. Как показывает практика, сезонные болезни иногда вызывают не менее тяжелые осложнения, чем ковид. Уберечься от заражения и его последствий помогает профилактика гриппа и ОРВИ, разработанная врачами-эпидемиологами. Об особенностях респираторных вирусов, средствах и способах защиты от инфицирования читайте в нашей статье.
Способы заражения респираторной инфекцией
Респираторные вирусы — многочисленное семейство ультрамикроскопических внутриклеточных паразитов. Часть из них заметно активизируется в демисезонное время, вызывая эпидемии ОРВИ (острой респираторной вирусной инфекции). Это парамиксовирусы, пикорнавирусы, аденовирусы, коронавирусы, вирусы парагриппа, гриппа А, В, С.
Возбудители инфекционных респираторных заболеваний обладают высокой контагиозностью (заразностью), но пробраться в организм они могут только через слизистые оболочки дыхательных путей. Основной способ инфицирования — аэрогенный или воздушно-капельный. Вирусные частицы перелетают по воздуху с капельками жидкости, которые вырываются изо рта больного человека при чихании, кашле. Второй способ заражения — контактно-бытовой. Прямой путь — через рукопожатие с носителем инфекции, непрямой — через контаминированные (зараженные) поверхности. Подхватив вирус на руки, его легко занести в нос, рот — «входные ворота» ОРВИ.
Хронический гепатит С – полностью излечимое заболевание
Вирус гепатита С сохраняет лидерство среди причин хронического гепатита и цирроза печени, а также первичного рака печени в мире, в том числе в России, занимающей шестое место по числу больных хроническим гепатитом С. За последние 25 лет в лечении хронического гепатита С достигнуты значительные успехи. Доказано, что при вирусном гепатите С в результате противовирусной терапии достигается полная элиминация вируса из организма человека. Это значит, что после успешного лечения вирус больше не возвращается, в результате — воспаление в печени прекращается, а заболевание полностью излечивается. Важно, что при лечении на стадии гепатита устраняется риск развития цирроза печени и опасных для жизни осложнений, в том числе рака печени. В случаях устранения вирусной инфекции на стадии цирроза печени риск развития рака печени значительно снижется, хотя не устраняется полностью. Поэтому хронический гепатит С необходимо лечить как можно раньше.
Средства для профилактики ОРВИ и гриппа
Превентивные меры в отношении острых респираторных инфекций делятся на специфические и неспецифические. Специфическая профилактика — это вакцинация. В РФ проводится иммунизация населения от гриппа и коронавируса. От других вирусов, которых медицинская вирусология насчитывает более двухсот, вакцины не существует. К неспецифическим методам относятся медикаментозная защита организма, домашние средства для укрепления иммунитета, правила профилактики гриппа и ОРВИ, рекомендованные ВОЗ.
Ноотропные препараты с доказанной эффективностью
Ноотропы – обширное понятие, в которое включаются любые препараты, которые специфически воздействуют на высшие психические функции. Здесь и память, и внимание, и способность к обучению, и концентрация. Иногда сюда включают и другие родственные средства, например, для борьбы с десинхронозом (джет-лагом) или с кинетозами (укачиванием).
При этом доказательная база по ноотропам довольно четко делится на две части. Всё, что касается применения таких препаратов заведомо здоровыми людьми в целях «биохакинга», то есть улучшения возможностей организма сверх существующих, то здесь можно смело говорить об отсутствии доказанных эффектов и считать ноотропы пустышками, в лучшем случае – уровня D. В том же случае, если речь идет о пациентах с когнитивным снижением, то результаты могут варьировать от А до C по шкале доказанности.
С другой стороны, если считать ноотропами кофеин и никотин, то они демонстрируют очень неплохие эффекты даже в метаанализах, при этом кофеин кратковременно повышает активность и внимание, а никотин, также кратковременно, улучшает концентрацию, эпизодическую и рабочую память, а также немного улучшает мелкую моторику.
Неспецифическая профилактика
Для предупреждения гриппа и ОРВИ разработаны фармакологические препараты двух типов:
• Лекарства прямого действия. Блокируют ферменты на поверхности вируса. Из-за этого возбудитель инфекции теряет способность воспроизводить свою РНК и белки. • Средства, стимулирующие выработку защитных интерферонов для повышения сопротивляемости организма инфекциям.
Противовирусные лекарства выпускают в форме таблеток, капсул, порошков. Для детей предусмотрены сиропы, суспензии, капли, которые удобно принимать.
В ТОП-5 препаратов входят:
• Арбидол. Активен в отношении большинства возбудителей ОРВИ, включая вирусы гриппа. Для профилактики принимают дважды в неделю, для лечения — 4 раза в день. В форме порошка разрешен детям с 2 лет, в форме таблеток — с 6 лет. • Эргоферон. Иммуномодулятор быстрого действия с доказанной эффективностью против респираторных вирусов. Таблетки для сублингвального приема назначают: в 1 день 5 шт. в течение 2 часов, в последующие дни — по 1 шт. трехкратно. • Ингавирин. Инновационное противовирусное средство с высокой противовоспалительной активностью. Применяют при всех типах ОРВИ, включая коронавирусную инфекцию. В педиатрии используют с 7лет. Для достижения результата достаточно 1 капсулы в день. • Кагоцел. Мощный иммуностимулятор, вызывает синтез интерферонов всеми клетками организма, которые участвуют в противовирусном ответе. Разрешен детям с 3 лет. Профилактика проводится циклами: 2 дня по 2 таблетки — 5 дней перерыв — 2 дня по 2 таблетки. • Анаферон. Повышает выработку интерферона, назначают для превенции и лечения острых респираторных вирусных инфекций. В педиатрии применяют специально разработанный детский вариант препарата.
В отличие от антибиотиков, противовирусные средства продаются без рецепта врача.
Организация домашней профилактики ОРВИ и гриппа включает:
• Коррекцию питания. Стимулировать образование интерферона помогают продукты с высоким содержанием аскорбиновой кислоты — овощи, лесные ягоды, фрукты, зелень. Строительным материалом для иммунных клеток служит белок, поэтому в рационе должно быть достаточное количество мяса, рыбы, кисломолочной продукции, злаков (пшено, овес, греча). Главный помощник иммунитету — витамин D. Он содержится в яичном желтке, морской капусте, тресковой печени. • Закаливание, физическую активность. Закаливающие процедуры рекомендуется начинать летом — до начала сезонных эпидемий. Занятия спортом насыщают кровь кислородом, ускоряют гемодинамику, усиливают кровоснабжение органов. Это позволяет поддерживать работоспособность клеток иммунной системы для производства интерферонов.
• Применение народных средств. Защититься от сезонных заболеваний помогают продукты с противомикробным действием (чеснок, имбирь, лук), а также растения с иммуностимулирующими свойствами (корень женьшеня, шиповник, эхинацея, шалфей, мелисса).
Для профилактики недомоганий важно придерживаться рационального режима труда и отдыха. Врачи рекомендуют высыпаться, ежедневно гулять, избегать конфликтных ситуаций, приводящих к стрессам, принимать витаминно-минеральные добавки.
Предотвратить тяжелое течение болезни. Как работает лекарство от COVID-19
В обновленных рекомендациях Минздрава по диагностике и лечению COVID-19 первым упоминается противовирусное средство фавипиравир — в России его выпускают под названиями «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир». Судя по клиническим испытаниям у нас и за рубежом, оно эффективно борется с размножением вируса в организме, сокращает срок лечения и пригодно для амбулаторных больных. Однако врачи на местах скептически относятся к новому лекарству и не спешат его назначать. РИА Новости вместе с экспертами разбирается, как действует препарат и почему медицина дает ему зеленый свет.
Что выяснили японские ученые
С началом пандемии COVID-19 ученые сразу стали искать средство против возбудителя заболевания. Создавать с нуля специфическое лекарство — долго, на это уйдут годы, поэтому анализировали уже имеющиеся.
Одним из кандидатов стал фавипиравир, разработанный японской компанией Toyama Chemical в 2002 году как лекарство от гриппа. Он нарушает процессы размножения РНК-содержащих вирусов, к которым относится и SARS-CoV-2, запускает процессы их самоуничтожения в организме. В тестовом режиме препарат дали пациентам с COVID-19.
В предварительном отчете наблюдательной программы в Японии, проведенной в мае на более чем двух тысячах человек, сказано: принимавшим фавипиравир становилось лучше уже на седьмой день лечения. Положительную динамику наблюдали у 73,8% легких больных, у 66,6% среднетяжелых и у 40,1%, среди которых были люди с сердечно-сосудистыми проблемами, сахарным диабетом и хронической болезнью легких.
Всего в мире зарегистрировано 39 клинических исследований фавипиравира. В Китае, Индии, Таиланде его одобрили для лечения. Рекомендован он и в России. Однако у врачей-практиков насчет препарата неоднозначное мнение.
Сомнения и доказательства
«К нему относятся по-разному — кто-то строго следует рекомендациям Министерства здравоохранения, кто-то вообще не назначает, поскольку не слишком уверен в эффективности», — отмечает Павел Никитин из Национального медицинского исследовательского центра нейрохирургии имени Н. Н. Бурденко.
По его словам, фавипиравир действительно продемонстрировал в доклинических исследованиях противовирусную активность в отношении других РНК-содержащих вирусов. Но чтобы однозначно его рекомендовать, нужны более глубокие и обстоятельные изыскания по стандартам доказательной медицины. «Научных данных, на мой взгляд, пока маловато», — говорит ученый.
Скептически настроен и Дмитрий Росуховский, сосудистый хирург, главный врач клиники «Ластикмед» в Санкт-Петербурге: «Уже год прошел с начала испытаний потенциально надежных средств от коронавируса. И все недостаточно эффективны».
Настороженность к фавипиравиру, считает он, объясняется негативным опытом применения других препаратов, воздействующих на причину заболевания.
Врачи, которые тестировали лекарства на основе фавипиравира в клинике, иного мнения.
«С «Арепливиром» мы имеем дело, как только он появился. Опыт использования получили от сотрудников кафедры инфекционных болезней — они первыми приняли пациентов с COVID-19. С сентября отслеживаем данные областной больницы. У нас есть представление о работе препарата и с практической точки зрения, и с научной, поскольку коллеги из университета участвовали в клинических испытаниях», — рассказывает кандидат медицинских наук Людмила Твердова, врач-эндокринолог высшей категории, доцент Рязанского государственного медицинского университета имени академика Павлова.
В ходе рандомизированного исследования пациентам давали противовирусные лекарства или препараты стандартной терапии, рекомендованные Минздравом. Оказалось, что получавшие «Арепливир» в составе комплексного лечения меньше времени проводили в стационаре и быстрее вставали на ноги.
«В идеале клинические испытания планируют годами, набирают сотни пациентов, рассматривают мишени для действия молекул. Но у нас уникальная ситуация. Нет ни одного препарата, разработанного специально от COVID-19. Лекарства от малярии, несмотря на побочные эффекты, использовали в нашей стране на практике. Фавипиравир же никогда не применялся в России. Да, он зарегистрирован в Японии, и множество научных статей описывают его успешное действие в отношении разных РНК-вирусов — скажем, гриппа или даже Эболы. Но российским врачам он пока не очень знаком, этим во многом и объясняется скепсис. Единственный путь — клинические исследования», — говорит Кира Заславская, национальный медицинский менеджер ООО «Промомед», производящего «Арепливир».
Лекарства от COVID-19 испытывают по ускоренной процедуре. Это снижает бюрократические трудности, отмечает Заславская, но не умаляет ценности результатов, которые в любом случае должны обладать статистической значимостью. В исследовании «Арепливира» участвовало 206 человек, «Коронавира» — 168. Для третьего испытания анонсировано 540 участников, итоги еще не опубликованы. «Все данные, и российские, и международные, идут в копилку. Скоро мы получим высший уровень доказательности результатов клинических исследований фавипиравира», — подчеркивает эксперт.
«Эффективен на ранних стадиях»
«Мы заметили, что препарат «Арепливир» более эффективен в первые пять дней болезни, на ранних стадиях. По нашему мнению, лучше использовать его амбулаторно, а не только в стационаре, куда пациенты поступают со средней и тяжелой формой. Кроме того, он снижает действенность заражения», — делится наблюдениями Людмила Твердова.
О том, что лекарства на основе фавипиравира можно применять не только в стационаре, но и в амбулаторных условиях, говорится и во временных рекомендациях Минздрава.
«Чтобы снизить риски тяжелого течения и, соответственно, нагрузку на систему здравоохранения, нужно использовать эффективные препараты. Фавипиравир действует на механизм размножения вируса напрямую, и сейчас он такой единственный. В исследовании «Арепливира», которое проводилось на среднетяжелых пациентах, после курса приема у 98% больных наблюдалась элиминация вируса. Это продемонстрировано в исследовании наших коллег», — говорит Заславская.
Противовирусная терапия нужна для того, чтобы легкая форма не перешла в среднетяжелую, а среднетяжелая — в тяжелую. Конечно, рано или поздно элиминация вируса происходит сама собой. Но если к этому моменту есть масштабные поражения и гиперактивация иммунной системы, то риск серьезных осложнений очень высок, поясняет представитель «Промомеда».
Вскоре компания запускает наблюдательные исследования применения «Арепливира» в рутинной клинической практике. Врачи получат новые данные о безопасности и эффективности препарата.
Эффективно, а доступно ли?
Итак, производители и исследователи фавипиравира настроены оптимистично, однако до недавнего времени его выдавали только в стационарах, купить в розницу было практически невозможно даже в Москве. В регионах до сих пор проблемы с заказом через интернет-сервисы — лекарства просто «нет в наличии».
Сейчас ситуация начала меняться. Препараты появились в аптеках, но только в тех, что подключены к системе цифровой маркировки, введенной 1 июля этого года в России. Теперь производитель наносит уникальный QR-код на каждую упаковку, чтобы ее можно было отследить на каждом этапе от конвейера до потребителя. Дистрибьюторы и аптечные сети должны считывать метку и занести в федеральную базу данных — ИС МДЛП.
На практике все это вылилось в хаос: система регулярно давала сбои, документы длительно не обрабатывались, обращения в техподдержку оставались без решения. По факту дефицита лекарств нет, часто они уже лежат на складе поставщика, а продать их нельзя. «Проблема коснулась и лекарственных препаратов, применяемых для лечения ковидной инфекции, в некоторых компаниях оборот данных препаратов приостановлен», — пояснили РИА Новости в пресс-службе Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).
Чиновники получили множество жалоб и обращений на работу новой системы маркировки и со стороны производителей, и от аптечных сетей. Только АРФП направила три письма М. В. Мишустину, В. И. Матвиенко, В. В. Володину, где предложила «установить особый порядок работы с ИС МДЛП на время эпидемии COVID-19 с целью беспрепятственного движения продукции в цепи поставок». В итоге 27 октября Минпромторг пошел навстречу и упростил порядок работы с системой.
Сейчас препарат стоит порядка 5500 рублей за упаковку. Нередко этого достаточно на курс лечения, ведь главная задача — остановить распространение вируса. Самолечение недопустимо — лекарство отпускают только по назначению врача.
«Амбулаторные пациенты могут приобрести препарат по рецептурному бланку номер 107 (не строгой отчетности) от участкового терапевта, либо пульмонолога, либо врача общей практики. Трудности с получением рецепта не должно быть», — пояснила Людмила Твердова.
Впрочем, препараты фавипиравира будут выдавать бесплатно тем, кто лечится на дому. В Москве это уже делают, на очереди — регионы. На днях правительство приняло решение о выделении на эти цели пяти миллиардов рублей. Средства переведены субъектам Федерации, начались закупки. «До конца года бесплатными лекарствами за счет средств федерального бюджета будут обеспечены не менее 640 500 пациентов без учета города Москвы», — говорится в официальном сообщении Минздрава России.
Как сообщили РИА Новости в ООО «Промомед», завод в два раза увеличил мощности, что достаточно для удовлетворения потребностей регионов, сейчас активно идет отгрузка товара.
Грипп и его опасность
Кроме коронавируса самым опасным возбудителем острых инфекций считается вирус гриппа. От своих респираторных «родственников» он отличается высокой вирулентностью — способностью быстро распространятся по организму, вызывать тяжелые осложнения — вплоть до летальности. В группу риска входят люди почтенного возраста, маленькие дети, пациенты с хроническими кардиологическими и пульмонологическими патологиями.
Вирус гриппа провоцирует инфекционно-воспалительные заболевания сердца, нервной системы, головного мозга. При тяжелой вирусной нагрузке быстро развивается интоксикация, повышается проницаемость сосудистых стенок, нарушается гемодинамика, легкие лишаются способности поглощать кислород, возникает дыхательная недостаточность, угрожающая фатальным исходом. Самая эффективная профилактика гриппа — введение противогриппозной вакцины до начала эпидемического сезона. Детей прививают с 6-месячного возраста.
Препараты интерферона-альфа уходят в прошлое…
В последние годы значительно изменились подходы к лечению хронического гепатита С, в результате чего стало возможным достижение максимально высокой эффективности.
Напомним, что с 2000 г на протяжении нескольких лет «золотым стандартом» была комбинированная терапия двумя препаратами — пегилированным интерферонома-альфа (в инъекциях 1 раз в неделю) и рибавирином (прием внутрь в таблетках). Такое лечение позволяло достичь элиминации вируса и излечения заболевания у 80-90% больных с генотипами 3 и 2 вируса и около 50% — с генотипом 1. Эффективность лечения в значительной степени зависела не только от генотипа вируса, но и от стадии фиброза (эффективность в лечении компенсированной цирроза печени была неудовлетворительной), а также от индивидуальной чувствительности к интерферону-альфа, которую определяли с помощью генетического исследования полиморфизма гена интерлейкина 28В. Таким образом, эта терапия была недостаточно эффективна при наиболее распространенном в России генотипе 1 вируса С, особенно у больных циррозом печени, больных с неблагоприятным генотипом интерлейкина 28В, а также больных гепатитом С больных после трансплантации и инфицированных ВИЧ. Кроме того, терапия была длительной (при генотипе 1 — 48 недель) и сопряженной с ухудшением самочувствия и качества жизни в период лечения. Значительная часть больных не могли получать эту терапию из-за наличия других заболеваний, являющихся противопоказанием к применению препаратов интерферона или рибавирина в связи с высоким риском осложнений во время лечения.
С 2011 года за рубежом, а затем в России появились первые препараты прямого противовирусного действия — ингибиторы протеазы вируса С (телапревир, боцепревир, затем симепревир), применение которых при генотипе 1 в сочетании с препаратами интерферона-альфа и рибавирином (так называемая «тройная» комбинированная противовирусная терапия), значительно повысило эффективность лечения. Однако эта терапия, по-прежнему, была связана с риском осложнений во время лечения, особенно у больных циррозом печени, у которых эффективность лечения остается значимо более низкой, чем у больных на стадии гепатита.
В самые последние годы за рубежом появились новые препараты прямого противовирусного действия, поражающие вирус гепатита С на различных этапах его жизненного цикла, и прекращающие его размножение. Комбинации таких препаратов позволяют добиться высокой эффективности (близкой к 100%) при хорошей переносимости лечения и сокращении его длительности. В клинических исследованиях показана высокая эффективность ряда комбинаций, состоящих из 2-3 препаратов прямого противовирусного действия. Некоторые из этих комбинаций применимы только при 1 генотипе вируса, другие — при всех генотипах вируса. Важно, что безинтерфероновые схемы терапии высоко эффективны и на стадии цирроза печени. В сочетании с препаратами прямого противовирусного действия у части больных сохраняет свое значение назначение рибавирина. Препараты же интерферона-альфа, представлявшие до последнего времени основу противовирусной терапии хронического гепатита С и создававшиеся наибольшие проблемы переносимости лечения, уходят в прошлое.
Витамины для укрепления иммунитета
Определить, каких витаминов не хватает организму, помогают специальные анализы крови. Главным маркером стабильной работы иммунитета считаются нормальные показатели витамина-гормона D. Он поступает в организм с пищей, синтезируется клетками кожи под воздействием солнечных лучей. Учитывая дефицит ультрафиолета в большинстве российских регионов, витамин-гормон рекомендуется принимать в форме БАД. Для превенции респираторных заболеваний иммунная система нуждается в витаминах группы В, аскорбиновой кислоте, жирорастворимых витаминах А, Е.
Продукты, в которых содержатся витамины для профилактики ОРВИ и гриппа
Аскорбинка (витамин С):
- квашеная капуста
- болгарский перец
- цитрусовые
- клюква
- смородина
- шиповник
Группа В:
- орехи
- молоко
- бобовые культуры
- греча
- овес
- помидоры
Токоферол (Е):
- облепиха
- шпинат
- брокколи
- отруби
- яйца
- растительные масла
Ретинол (А):
- морковь
- зелёный лук
- петрушка
- персики
- абрикосы
- дыня
Пополнять витаминный резерв только с помощью питания — задача непосильная. Для поддержания иммунной системы в состоянии боеготовности необходим дополнительный источник — аптечные витаминные комплексы:
• Супрадин Иммуно Форте; • Доктор Море; • Мульти-табс Иммуно Плюс; • Сироп Педиакид; • Суперум Комплекс эхинацея с витамином С.
Самые современные и эффективные средства для укрепления иммунитета можно заказать с доставкой на дом.
Доказательная медицина и клинические исследования
Первая критика неправильного использования статистических методов применительно к медицинским исследованиям была опубликована в 1835 году во французском научном журнале «Comtes Rendus de l’Académie des Sciences». Однако долгое время не получалось сформулировать основные принципы: как следует организовывать изучение лекарств, на что они должны быть направлены.
Одним из основоположников того, что сейчас принято называть доказательной медициной
, считается Арчибальд Кокрейн (1909-1988), шотландский врач, книга которого ««Эффективность и результативность: случайные размышления о здравоохранении» стала первым важным трудом в новом направлении.
Кокрейн сформулировал основную мысль следующим образом: «…поскольку ресурсы всегда будут ограничены, они должны быть использованы для обеспечения справедливого предоставления тех форм медицинской помощи, которые были показаны эффективными в правильно спланированных исследованиях по оценке их эффективности»
С современной точки зрения, доказательная медицина – это использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного пациента, интеграция лучших научных доказательств с клиническим опытом и ожиданиями пациентов. Такое определение дано в российском учебнике «Основы доказательной медицины» 2010 года под редакцией академика Р.Г.Оганова. Если говорить проще, то доказательная медицина зиждется на трех китах: научно обоснованные данные, клиническое мышление и, как бы это странно ни звучало, здравый смысл.
В основе доказательного подхода – клинические исследования
лекарств, в ходе которых и проверяется их эффективность. Правда, начинается всё немного раньше, с исследовательских лабораторий. Там ученые находят миллионы молекул-кандидатов, которые проходят потом через жесткий отбор при помощи самых различных биохимических методов.
В итоге лишь небольшое их число переходит на этап доклинических исследований
. Сначала необходимо убедиться, что молекула-кандидат не уничтожает живую клетку. Для этого проводятся серии экспериментов на клеточных культурах, то есть
in vitro
, «в стекле». Скорее всего, это будет как минимум два варианта: быстро размножающаяся линия из опухолевых клеток, чтобы быстро отследить изменения в поколениях, а также линия специализированных клеток, на которые нацелено будущее лекарство.
Следующая важная веха доклинических исследований – эксперименты на лабораторных животных, in vivo
. Клетки клетками, но нам нужно убедиться, что не образуются опасные метаболиты, что препарат не влияет на развивающийся плод, на будущие поколения, что он работает так, как задумали его разработчики, а побочные эффекты выражены существенно меньше, чем основной.
И лишь когда доклинические исследования завершены, можно переходить к людям, то есть начинать клинические исследования
(КИ). Важный нюанс. КИ можно расшифровать и как клинические исследования и как клинические испытания. Оба варианта правомерны и могут использоваться как в научной литературе, так и в обычном разговоре.
Определение клиническим исследованиям дано в документе Международного комитета редакторов медицинских журналов. В нем, в частности, говорится, что КИ — это любой исследовательский проект, в котором проспективно разделяют участников на опытную и контрольную группы для изучения причинно-следственной связи между медицинским вмешательством и реакцией на него организма человека.
Каждое клиническое исследование проводится в три обязательных фазы. Во время I фазы
изучают так называемую острую токсичность на людях. Мы выяснили этот параметр для клеточных культур и мышей, но необходимо подтверждение и на человеческих добровольцах. По этой причине в фазу I набирают здоровых участников, на которых готовится большой пакет документов, включая развернутые страховки. Зачастую такая работа оплачивается – люди всё-таки рискуют, проверяя новый препарат на себе. В результате исследователи получают ответ на вопрос: «Безопасен ли новый препарат?». Обычно участников I фазы немного, человек 30-50. Кроме прямой токсичности изучается и такой важный вопрос как побочные эффекты. Иногда они могут быть поводом для прекращения КИ, если побочки более выражены, чем основной эффект, а иногда – и для смены профиля препарата, классический пример – силденафил изначально изучался как средство против легочной гипертензии и лишь потом, когда участники I фазы стали сообщать об очень интересном побочном эффекте, КИ перепрофилировали на изучения первого средства против эректильной дисфункции.
После успешного завершения этого этапа переходят ко II фазе
КИ. Здесь уже участников больше – несколько сотен, и здесь уже в качестве добровольцев могут набирать пациентов с тем заболеванием, против которого должен работать новый препарат. Главный вопрос, который интересует исследователей в рамках II фазы: «Работает ли новый препарат?». Важная особенность II фазы – здесь впервые появляется группа сравнения. Мы сравниваем клиническую эффективность изучаемого препарата с плацебо, то есть пустышкой, которая выглядит точно так же, как изучаемое лекарство, но при этом ни сами пациенты-участники, ни работающие с ними врачи не знают, в какой группе какой пациент. Это необходимо для максимальной корректности полученных результатов. Также в ходе II фазы продолжается сбор информации о побочных эффектах, могут изучаться схемы применения – дозы и кратность.
Если и этот этап лекарство прошло успешно, начинается самая длительная и масштабная часть КИ – III фаза
. Количество участников здесь уже исчисляется тысячами, а иногда и десятками тысяч. Так, в III фазах исследований каждой из вакцин против COVID-19 приняли участие от 25 до 40 тысяч человек. Здесь снова проводится сравнение, и исследователей интересует вопрос: «Как показывает себя новый препарат по сравнению с уже существующими на рынке?». Если это абсолютно новое лекарство, его и в третьей фазе могут сравнить с плацебо. Также изучаются вопросы – эффективен ли препарат при длительном применении, какие побочные эффекты наблюдаются через 3-6-9-12 месяцев использования, как надолго хватает основного эффекта. Изучаются и экономические вопросы. Так, если новинка не отличается по основному и побочному эффекту, но она дешевле существующих препаратов – у нее есть все шансы выйти на рынок.
Обычно завершение каждой фазы сопровождается сбором и анализом полученных данных, а также публикацией в одном из научных медицинских журналов. Вся полученная информация, а это огромный массив, включая данные всех участников всех фаз, собираются в так называемое регистрационное досье и передаются регулирующему надзорному органу, например, Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейскому агентству по лекарственным средствам, Министерству здравоохранения РФ. В том случае, если предоставленные документы удовлетворяют требованиям действующей нормативной документации, препарат получает регистрационное удостоверение и маркетинговое разрешение, которое открывает ему путь к аптекам и больницам.
Таким образом, препаратом, прошедшим клинические испытания, может считаться только тот, который преодолел все ступени: от доклинических исследований до III фазы клинических, и получил соответствующие разрешения надзорного органа. Следует заметить, что нередко после выхода на рынок начинается IV, пострегистрационная фаза КИ
, когда производитель отслеживает ситуацию, наблюдает, как новое лекарство ведет себя на огромной популяции и может даже отозвать его из аптек, если выяснится нечто негативное.
Что делать при заболевании?
Повышение температуры, слабость, першение, слезотечение — ранние признаки заражения инфекцией. При их появлении не рекомендуется покидать пределы дома. Во-первых, чтобы не распространять вирусы, во-вторых, чтобы не ухудшить самочувствие. Вызов терапевта или педиатра можно оформить по телефону. При экстремальных показателях температуры лучше вызвать Скорую помощь. До прихода врача заболевшего человека нужно уложить в постель, напоить теплым чаем (морсом). Желательно надеть медицинскую маску на больного, выделить ему отдельную комнату, посуду, гигиенические принадлежности. Для предупреждения осложнений важно следовать врачебным назначениям — принимать лекарства, пить много жидкости, проветривать комнату, кушать продукты, богатые витаминами, фитонцидами, белком. В первые дни болезни необходимо соблюдать постельный режим. При гриппе физическая нагрузка может спровоцировать развитие острого респираторного дистресс-синдрома — крайне опасного для жизни состояния.
Есть ли ограничения и недостатки применения безинтерфероновых схем терапии?
Таким образом, безинтерфероновые схемы терапии хронического гепатита С отличаются от содержащих интерфернон-альфа схем более высокими эффективностью и безопасностью, а также более короткой длительностью терапии и удобством применения.
С внедрением безинтерфероновых схем лечения получают шанс излечиться значительные по численности группы больных, у которых содержащая интерферона-альфа терапия имела противопоказания (это больные различными аутоиммунными заболеваниями, другой тяжелой сопутствующей патологией) или проводилась, но была неэффективной (эта группа содержит «трудных» для лечения пациентов, в том числе больных циррозом печени).
Применение безинтерфероноых схем лечения практически не имеет ограничений, за исключением случаев несовместимости препаратов прямого противовирусного действия с некоторыми лекарствами, принимаемыми пациентом по поводу другого заболевания, если эти лекарства нельзя заменить или временно отменить.
Важно также знать, что некоторые препараты прямого противовирусного действия выводятся из организма преимущественно почками и могут иметь ограничения в применении у больных с тяжелой почечной недостаточности, некоторые же — преимущественно печенью, что ограничивает их применение у больных с тяжелой печеночной недостаточностью.
Выбор оптимальной схемы терапии, оценку лекарственных взаимодействий, а также определение длительности лечения, целесообразности сочетания терапии с рибавирином определяет врач-гепатолог.
Две группы противовирусных препаратов
По определению экспертов Food and Drug Administration (США), противовирусными можно называть только препараты, которые оказывают непосредственное прямое воздействие на размножение вируса, т. е. действие этих лекарств направлено на уничтожение вируса и препятствие его размножению.
Как считают многие ученые, все существующие на сегодняшний день препараты, которые борются с вирусами, можно разделить на две группы: средства, которые воздействуют на сами вирусы, и лекарственные препараты, при помощи которых происходит активизация собственной иммунной защиты организма.
