Менопур (Menopur) лиоф. 75МЕ №10 (10шт/уп) — Инструкция

Состав

Фармакодинамика

Менопур® является препаратом менопаузного гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур® обычно сочетается с введением препаратов человеческого ХГ (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.

Упаковка, форма выпуска

Менопур выпускается во флаконах с порошком и ампул с растворителем (физраствор, стерильная вода).

Доступно три формата дозировок ФСГ и ЛГ во флаконе:

• 75 МЕ (международных единиц).
• 600 МЕ.
• 1200 МЕ.

Вспомогательные компоненты:

• лактоза;
• гидроксид натрия;
• полисорбат 20;
• соляная кислота.

Можно приобрести упаковку Менопура, содержащую 5 или 10 флаконов с 2 мг сухого вещества и соответственно ампулы с 1 мл инъекционной воды. В препарате с дозировкой 600 МЕ и 1200 МЕ вместо ампул могут быть шприцы с готовым растворителем.

Упаковки Менопура разной дозировки

Показания препарата Менопур®

У женщин:

ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном);

контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

У мужчин:

стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленных первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).

Принцип действия

Менотропин необходим для своевременного и полноценного созревания половых клеток у женщин и мужчин. Для здорового фолликулогенеза, а также сперматогенеза соотношение фолликулотропина и лютеотропина должно быть равноценным, что не всегда наблюдается и приводит к снижению фертильности. В Менопуре соотношение между гормонами сбалансировано, поэтому использование средства стимулирует данные процессы.

В протоколах ЭКО препарат назначается для стимуляции образования многочисленных фолликулов. Обычно он комбинируется с ХГЧ (хорионическим гонадотропином).

Существует две схемы применения лекарств:

• Последовательное — для индукции овуляции, либо контроля гиперстимуляции.
• Чередующееся — для стимуляции сперматогенеза (клеток Лейдига).

Менотропин – натуральное средство, не вызывающее образования к нему антител.

Противопоказания

персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);

аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью;

метроррагия и другие кровотечения неясной этиологии;

рак яичников, матки и/или молочной железы;

рак предстательной железы, опухоль яичек;

высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;

беременность и период лактации;

опухоли гипоталамо-гипофизарной области;

андрогенозависимые опухоли;

гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

При наличии одного из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью:

см. «Особые указания».

Особенности разведения препарата

Иногда может потребоваться введение большой дозы препарат или просто сразу несколько флаконов. Что же для этого необходимо и важно запомнить. Итак, разводится препарат непосредственно перед самим введением сразу. Если Вы не можете проводит манипуляции самостоятельно, то лучше это делать медицинскими работниками. Набрав в шприц растворитель, его вводят во флакон, растворившись, препарат набирают в шприц и помещают во второй флакон. И так до тех пор, пока не будет набрана вся необходимая доза.

Правильное разведение препарата

Побочные действия

Часто (от >1/100 до <1/10)

Со стороны мочеполовой системы:

синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота.

Со стороны нервной системы:

головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

боли в животе, тошнота, метеоризм.

Общие реакции и реакции в месте введения:

боль, отек и раздражение в месте инъекции.

У мужчин может наблюдаться гинекомастия.

Наиболее серьезным побочным действием является СГЯ и связанные с ним осложнения: тромбоэмболический синдром и перекручивание яичников. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или развились любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка препарата Менопур, симптомы и лечение

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое. При легкой степени гиперстимуляции (I степень), сопровождающейся незначительным увеличением яичников (размер яичников 5–7 см), увеличением секреции стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости проводить специальные мероприятия. Пациентку следует информировать о причине возникновения данного состояния и проводить наблюдение. При II степени гиперстимуляции с образованием кист яичников (размер яичников 8–10 см), протекающей с болью в животе, тошнотой и рвотой, следует провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно необходимо замещение ОЦК путем в/в инфузии. При III степени гиперстимуляции с образованием больших кист яичников (размер яичников 10 см), проявляющейся асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой электролитов в организме, повышением уровня гемоглобина и вязкости крови, агрегации тромбоцитов с риском развития тромбоэмболических осложнений необходима ургентная госпитализация.

Способ применения и дозы

В/м

или
п/к
. Подкожный способ введения предпочтительнее, т.к. он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Рекомендации по приготовлению раствора:

раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде УЗИ отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.

У женщин, если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):

Целью лечения препаратом Менопур® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит. Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозы 75–150 ME (1–2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 нед, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000–10000 ME чХГ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур®. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения чХГ и на следующий день после введения.

Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Менопур® следует назначать примерно через 2 нед после начала лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® составляет 150–225 ME в течение первых 5 дней лечения. При отсутствии реакции яичников доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 ME за один раз. Максимальная суточная доза препарата Менопур® не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию 10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение 2 нед после введения чХГ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур® терапию следует прекратить, отказаться от введения чХГ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

У мужчин

если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:

При гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза

препарат Менопур® назначается, если предшествующая терапия препаратами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур® по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 ME 2 раза в неделю, и 150 ME препарата Менопур® 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение следует прекратить.

При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии

вводится еженедельно 5000 ME чХГ и 75–150 ME препарата Менопур® 3 раза в неделю в течение 3 мес.

Для стимуляции сперматогенеза

вводится по 1000–3000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75–150 ME препарата Менопур®.

Инструкция по введению препарата «Менопур»

Суточная доза Менопура при ЭКО

стандартно составляет 75 МЕ или 150 МЕ. Лечение происходит под контролем показателей эстрогенов в динамике. Для этого используется ультразвуковое исследование и/или клинический анализ крови.

При отсутствии роста уровня гормонов дозировку повышают, пока показатели не начнут увеличиваться и не достигнут преовуляторного уровня, после чего введение препарата прекращается. При стремительном росте эстрогенов дозу снижают. Для последующей стимуляции овуляции вводят ХГЧ 5000–10 000 МЕ. Следующие 9 суток делают 3 последовательных инъекции ХГЧ 5000 МЕ. Применение хориотропина позволяет предотвратить развитие недостаточности желтого тела.

На этапе ЭКО стимулируют фолликулярный рост с помощью одного Менотропина 75–300 МЕ ежесуточно. Либо в сочетании с агонистами гонадотропин-рилизинг-фактора или кломифена. Перед пункцией фолликула делают инъекцию ХГЧ.

Мужчинам вводят Менотропин 75 МЕ каждый день или 2-3 инъекции в неделю в комбинации с хорионическим гонадотропином 1000–2000 МЕ. Длительность курса, направленного на улучшение сперматогенеза – до трех месяцев. Во время лечения заместительную гормонотерапию (тестостероном) прекращают. Если процесс образования сперматозоидов улучшился, то пациенту дают поддерживающие дозы ХГЧ.

Инъекцию делают подкожно в область живота. Нужно смешать растворитель с порошком в одном флаконе. Полученным прозрачным раствором наполнить шприц, сделать укол в кожную складку. Прокол прижать тампоном со спиртом. Желательно ежедневно менять место инъекций. Обычно первый укол делается медработником в клинике, остальные – дома самостоятельно после тщательного врачебного инструктажа.

Особые указания

Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера; при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.

Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур®, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.

Не установлена связь между применением препарата Менопур® и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов.

Частота возникновения врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур®.

Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела ≥30 кг/м2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением чХГ, (реже — при проведении ВРТ).

При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки.

В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.

В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Менопур® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Менопур (Menopur) лиоф. 75МЕ №10 (10шт/уп) — Инструкция

Форма выпуска

Менопур — лиофилизат, который используется для дальнейшего разведения и использования в качестве инъекций. Фасовки препарата следующие: флакон 2 мл с лиофилизатом + ампула (1 мл) с растворителем/5 комплектов/упаковка.

Состав

1 флакон препарата Менопур 75 МЕ содержит менотропина (эквив. фолликулостимулирующего гормона 75 МЕ, лютеинизирующего гормона 75 МЕ).

Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, полисорбат-20, кислота соляная, лактозы моногидрат. Ампула растворителя содержит физ. раствор.

Фармакологическое действие

Менопур — препарат менопаузного гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат Менопур содержит очищенный человеческий менопаузальный гонадотропин, который получают из мочи женщин после менопаузы. Соотношение содержания ФСГ и ЛГ – 1:1. При введении женщинам стимулирует выработку эстрогенов и созревание фолликулов, а также пролиферативные процессы в эндометрии. При введении мужчинам препарат повышает уровень тестостерона и стимулирует сперматогенез за счет воздействия на клетки семенных канальцев.

Показания к применению

Для пациенток-женщин Менопур применяют при: бесплодии на фоне нарушений гипоталамо-гипофизарной системы; стимуляции роста множественных фолликулов репродуктивными методиками.

Для мужчин-пациентов Менопур применяют при: азооспермии, ассоциированной с гипогонадтропным гипогонадизмом; олигоастеноспермии, ассоциированной с гипогонадтропным гипогонадизмом.

Способ применения и дозировка

Введение разведенного лиофилизата Менопур можно осуществлять подкожно или внутримышечно. Раствор готовится непосредственно перед инъекцией, а в качестве растворителя используется содержимое ампулы, приложенной к комплекту.

При женском бесплодии лечение начинают препаратом Менопур 75 МЕ с 1-2 флаконов/сутки. Если реакция яичников отсутствует, то дозировки увеличиваются до тех пор, пока не будет наблюдаться ожидаемая реакция яичников: повышаться уровень эстрогенов и расти фолликулы. Дозу не изменяют до тех пор, пока концентрация эстрогенов не станет равной преовуляторному уровню. Если же произойдет резкий скачок концентрации эстрогенов, то доза снижается.

Для индукции овуляции проводят инъекции препаратом Менопур по обычной схеме, затем, через несколько дней после окончания схемы, вводят его однократно в концентрациях 5000-10000 МЕ.

Для стимуляции сперматогенеза мужчинам показано введение препарата Менопур в дозировках 1000-3000 МЕ с кратностью применения 3 раза/неделю. Терапия продолжается до нормализации концентраций тестостерона. После этого Менопур применяют с той же кратностью, но в количествах 75-150 МЕ.

Побочные действия

Применение препарата Менопур может сопровождаться: масталгией; увеличением яичников; тошнотой; синдромом гиперстимуляции яичников; формированием кист яичников; рвотой; артралгией; олигурией; гипотензией; гинекомастией; кожной сыпью; коликами; увеличением массы тела; покраснением зоны инъекции; отеком зоны инъекции; повышением температуры; зудом; многоплодной беременностью; образованием антител к действующим компонентам.

Противопоказания

Препарат Менопур противопоказан при: патологиях щитовидной железы; гиперпролактемии; заболеваниях надпочечников; опухолях гипофиза, гипоталамуса; раке предстательной железы; персистирующем увеличении яичников; лактации; гиперчувствительности к препаратам, которые содержат ЛГ, ФСГ, и к вспомогательным компонентам; наличии кист, не ассоциированных поликистозом; наличии аномалий развития половых органов, не несовместимых с беременностью; миоме матки, не совместимой с беременностью; вагинальных кровотечениях с невыясненной причиной; первичной недостаточности яичников; андрогенозависимых опухолях; раке матки; онкологической патологии яичников; раке молочных желез; беременности.

Беременность и кормление грудью

Противопоказан препарат Менопур при беременности и подозрении на нее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Менопур может сочетаться с лекарственным средством Хорагон для индукции овуляции, стимуляции сперматогенеза.

Смешивания инъекционного раствора с другими препаратами в одном шприце допускать нельзя. При одновременной терапии с кломифена цитратом повышается реакция фолликула. Увеличение дозы препарата Менопур необходимо при лечении агонистами ГРФ.

Передозировка

О передозировках препаратом Менопур в официальной документации нет данных.

Особенности применения

Если необходима терапия препаратом Менопур, то сначала пациент должен обследоваться и узнать, нет ли у него: гипотиреоза; гиперпролактемии; недостаточности коры надпочечников; опухолей гипоталамуса, гипофиза. Если диагноз подтвержден, то перед применением препарата он лечится от перечисленных заболеваний. Также следует провести коррекцию гемоконцентрации.

Необходимые анализы и процедуры перед назначением препарата и во время терапии препаратом Менопур: определение эстрадиола, УЗИ яичников.

При применении препарата может наблюдаться гиперстимуляция яичников. Как результат, формируются большие кисты яичников с отягощением в виде асцита и гидроторакса. Если это подтверждается, то лечение немедленно отменяют или корректируют.

Следует помнить, что при развитии яичниковой гиперстимуляции препараты чХГ не вводятся внутрь, чтобы спровоцировать овуляцию.

Многоплодная беременность – частый результат применения препаратов чМГ.

Условия хранения

Температура хранения препарата Менопур – до 25 градусов Цельсия. Срок использования лиофилизата – 2 года.

Категория отпуска

По рецепту.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10